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Un ensayo para pacientes con enfermedad trofoblástica gestacional

7 de agosto de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase II de pemetrexed (Alimta) en el tratamiento del tumor trofoblástico gestacional de bajo riesgo recurrente o persistente

Este estudio de fase II está evaluando la actividad de Pemetrexed en pacientes diagnosticadas con tumor trofoblástico gestacional (GTT) de bajo riesgo que han fallado al tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor trofoblástico gestacional (GTT) persistente o recurrente de bajo riesgo
  • Puntuación de la OMS 2-6 (reevaluada en el momento de la recaída)
  • Lunares completos o parciales confirmados histológicamente en la evacuación inicial
  • Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben evitar tomar AINE con vidas medias de eliminación cortas durante un período de 2 días antes, el día de y 2 días después de la administración de pemetrexed.
  • Todos los pacientes que toman AINE con vidas medias más largas deben interrumpir la dosificación durante al menos 5 días antes, el día de la administración de pemetrexed y 2 días después.
  • El ácido fólico (350-1000 microgramos) debe administrarse diariamente comenzando aproximadamente 5-7 días antes de la primera dosis de pemetrexed y continuando diariamente hasta 3 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • La vitamina B12 (1000 microgramos) se administrará como una inyección intramuscular aproximadamente 1 a 2 semanas antes de la primera dosis de pemetrexed y se repetirá aproximadamente cada 9 semanas hasta 3 semanas después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo que incluyera quimioterapia distinta a actinomicina -D o metotrexato (+/- ácido folínico).
  • Pacientes con más de 8 lesiones metastásicas identificadas
  • Pacientes con metástasis en hígado, bazo, cerebro, riñón o tracto GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la actividad de Pemetrexed en pacientes con Tumor Trofoblástico Gestacional (GTT) de bajo riesgo fallido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la toxicidad de pemetrexed en pacientes con tumor trofoblástico gestacional (GTT) de bajo riesgo fallido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8366
  • H3E-US-JMGR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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