Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro pacientky s gestačním trofoblastickým onemocněním

7. srpna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II s pemetrexedem (Alimta) v léčbě recidivujícího nebo přetrvávajícího nízkorizikového gestačního trofoblastického nádoru

Tato studie fáze II hodnotí aktivitu pemetrexedu u pacientek s diagnostikovaným nízkorizikovým gestačním trofoblastickým nádorem (GTT), u kterých selhala předchozí léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nebo recidivující nízkorizikový gestační trofoblastický nádor (GTT)
  • Skóre WHO 2-6 (přehodnoceno v době relapsu
  • Histologicky potvrzené úplné nebo částečné moly při počáteční evakuaci
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí by se měli vyvarovat užívání NSAID s krátkým poločasem eliminace po dobu 2 dnů před podáním pemetrexedu, v den podání a 2 dny po podání pemetrexedu.
  • Všichni pacienti užívající NSAID s delším poločasem by měli přerušit podávání alespoň 5 dní před podáním pemetrexedu, v den podání a 2 dny po podání pemetrexedu.
  • Kyselina listová (350-1000 mikrogramů) musí být podávána denně počínaje přibližně 5-7 dny před první dávkou pemetrexedu a pokračovat denně až do 3 týdnů po poslední dávce studijní terapie.
  • Vitamin B12 (1000 mikrogramů) bude podáván jako intramuskulární injekce přibližně 1 až 2 týdny před první dávkou pemetrexedu a opakován přibližně každých 9 týdnů až do 3 týdnů po poslední dávce studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba, která zahrnovala jinou chemoterapii než aktinomycin -D nebo methotrexát (+/- kyselina folinová).
  • Pacienti s více než 8 identifikovanými metastatickými lézemi
  • Pacienti s metastázami do jater, sleziny, mozku, ledvin nebo GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit aktivitu pemetrexedu u pacientek s nízkým rizikem gestačního trofoblastického nádoru (GTT) se selháním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit toxicitu pemetrexedu u pacientek s nízkým rizikem gestačního trofoblastického nádoru (GTT) se selháním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8366
  • H3E-US-JMGR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit