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妊娠性絨毛性疾患の患者に対する試験

2007年8月7日 更新者:Eli Lilly and Company

再発または持続性の低リスク妊娠性絨毛腫瘍の治療におけるペメトレキセド(アリムタ)の第II相試験

この第 II 相試験では、低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍 (GTT) と診断され、以前の治療に失敗した患者におけるペメトレキセドの活性を評価しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 持続性または再発性の低リスク妊娠性絨毛性腫瘍 (GTT)
  • WHOスコア2~6(再発時に再評価)
  • 最初の避難時に組織学的に確認された完全または部分的なほくろ
  • 軽度から中等度の腎不全の患者は、ペメトレキセド投与の 2 日前、投与当日、および投与後 2 日間は、消失半減期の短い NSAID の服用を避ける必要があります。
  • 半減期の長い NSAID を服用しているすべての患者は、ペメトレキセド投与の少なくとも 5 日前、当日、および 2 日間投与を中断する必要があります。
  • 葉酸 (350-1000 マイクログラム) は、ペメトレキセドの初回投与の約 5-7 日前から毎日投与し、研究療法の最終投与の 3 週間後まで毎日継続して投与する必要があります。
  • ビタミンB12(1000マイクログラム)は、ペメトレキセドの初回投与の約1〜2週間前に筋肉内注射として投与され、研究療法の最後の投与から3週間後まで約9週間ごとに繰り返されます。

除外基準:

  • -アクチノマイシン-Dまたはメトトレキサート(+/-フォリン酸)以外の化学療法を含む以前の治療。
  • 8個以上の転移病変が確認された患者
  • -肝臓、脾臓、脳、腎臓または消化管に転移のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍(GTT)患者におけるペメトレキセドの活性を決定する

二次結果の測定

結果測定
失敗した低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍(GTT)患者におけるペメトレキセドの毒性を決定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:David Miller, MD、Gynecologic Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月7日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペメトレキセドの臨床試験

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