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Eine Studie für Patientinnen mit trophoblastischer Gestationskrankheit

7. August 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Studie mit Pemetrexed (Alimta) bei der Behandlung von rezidivierenden oder anhaltenden trophoblastischen Gestationstumoren mit geringem Risiko

Diese Phase-II-Studie untersucht die Aktivität von Pemetrexed bei Patientinnen, bei denen ein Gestations-Trophoblasttumor (GTT) mit niedrigem Risiko diagnostiziert wurde und bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder rezidivierender Gestations-Trophoblasttumor (GTT) mit geringem Risiko
  • WHO-Score 2–6 (Neubewertung zum Zeitpunkt des Rückfalls
  • Histologisch bestätigte vollständige oder partielle Muttermale bei der ersten Evakuierung
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollten die Einnahme von NSAIDs mit kurzer Eliminationshalbwertszeit für einen Zeitraum von 2 Tagen vor, am Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed vermeiden.
  • Alle Patienten, die NSAIDs mit längerer Halbwertszeit einnehmen, sollten die Einnahme für mindestens 5 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Gabe unterbrechen.
  • Folsäure (350-1000 Mikrogramm) muss täglich verabreicht werden, beginnend etwa 5-7 Tage vor der ersten Dosis von Pemetrexed und täglich fortgesetzt bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie.
  • Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) wird etwa 1 bis 2 Wochen vor der ersten Dosis von Pemetrexed als intramuskuläre Injektion verabreicht und etwa alle 9 Wochen bis 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie wiederholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung, die eine andere Chemotherapie als Actinomycin-D oder Methotrexat (+/- Folinsäure) umfasste.
  • Patienten mit mehr als 8 identifizierten Metastasen
  • Patienten mit Metastasen in Leber, Milz, Gehirn, Niere oder Magen-Darm-Trakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Aktivität von Pemetrexed bei Patienten mit erfolglosem Gestations-Trophoblasttumor (GTT) mit geringem Risiko

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Toxizität von Pemetrexed bei gescheiterten Patientinnen mit trophoblastischem Gestationstumor (GTT) mit geringem Risiko

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: David Miller, MD, Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8366
  • H3E-US-JMGR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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