- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200278
Træningsvejledning via telefon eller print
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hele 60 % af amerikanerne dyrker ikke regelmæssig fysisk aktivitet, og 25 % er fuldstændig inaktive. Risikoen for hjertekarsygdomme er næsten fordoblet blandt personer, der er fysisk inaktive, sammenlignelig med risiciene forbundet med forhøjet systolisk blodtryk, cigaretrygning og forhøjet serumkolesterol. For at få indflydelse på udbredelsen af fysisk aktivitet på befolkningsniveau kræves et forskningsfokus i grænsefladen mellem kliniske effektforsøg og store formidlingsstudier. Undersøgelser på denne grænseflade skal bruge dokumenterede interventioner, der samtidig er effektive og omkostningseffektive. Sådanne indgreb er i fokus for dette forslag.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den differentielle effekt af interventionsleveringskanal (telefon versus print versus ventelistekontrol) på fysisk aktivitetsadoption og vedligeholdelse hos tidligere stillesiddende voksne. Begge leveringskanaler har vist sig at være effektive, men telefonbaserede interventioner kræver mere engagement fra forsøgspersonernes side og er mere arbejdskrævende end printbaserede interventioner. Vi vil således gennemføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner tre grupper: 1) telefonbaseret motiverende tilpasset individualiseret feedback; 2) printbaseret, motiverende skræddersyet individualiseret feedback; 3) minimal kontakt venteliste kontrol tilstand (modtag intervention efter 12 måneder som kontroller). To hundrede og otteogtyve raske, stillesiddende kvinder og mænd i alderen 18-65 vil blive tilfældigt tildelt en af de to interventioner eller ventelistekontroltilstanden. De to interventionsarme vil blive matchet med hensyn til hyppighed og indhold af kontakt. Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 og 12 måneder ved hjælp af veletablerede fysisk aktivitet og fysiske præstationsmål, samt et omfattende sæt psykosociale spørgeskemaer. Vores primære hypotese er, at personer, der er randomiseret til enten telefon- eller printforhold, vil udvise betydeligt højere niveauer af fysisk aktivitetsdeltagelse efter 6 og 12 måneder end personer i ventelistekontroltilstanden. Og derudover, at forsøgspersoner, der er randomiseret til telefontilstanden, vil udvise betydeligt højere niveauer af fysisk aktivitetsdeltagelse efter 6 og 12 måneder end dem i printtilstanden. Yderligere spørgsmål af interesse inkluderer evaluering af omkostningseffektiviteten af de to interventionsleveringstilgange, hver i forhold til hinanden og til ventelistekontrolgruppen og undersøgelse af potentielle moderatorer og mediatorer af forholdet mellem intervention og fysisk aktivitet. Denne undersøgelse vil bidrage med vigtig information om den relative effekt og omkostningseffektivitet af to interventioner, som hver især kan bruges til udbredt folkesundhedsformidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer mellem 18 og 65 år blev rekrutteret til denne undersøgelse. Kriterier for deltagelse i undersøgelsen var, at individer var sunde og underaktive (dvs. deltog i moderat eller kraftig fysisk aktivitet i 90 minutter eller mindre om ugen).
Ekskluderingskriterier:
Individer blev udelukket fra undersøgelsen, hvis deres kropsmasseindeks (BMI) var større end 35, eller hvis de havde hypertension, hjertesygdom af enhver art eller et unormalt elektrokardiogram, slagtilfælde, kronisk infektionssygdom, ethvert muskel- og skeletproblem, som ville begrænse løbebåndstestning eller svække. deres evne til at træne, astma, emfysem, kronisk bronkitis eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan gøre træning usikker eller uklog. Andre eksklusionskriterier var en tidsplan, der ville gøre overholdelse usandsynlig (såsom meget hyppige rejser), planer om at flytte fra området inden for det næste år, graviditet eller planer om at blive gravid, selvrapportering af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen den 5. eller flere dage om ugen, indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 6 måneder, i øjeblikket suicidal, bipolar eller psykotisk, eller i øjeblikket bruger receptpligtig medicin, der kan forringe træningspræstation eller tolerance, specifikt betablokkere. Deltagerne indvilligede i at blive tilfældigt tildelt en af betingelserne og læste og underskrev en institutionelt godkendt samtykkeerklæring, efter at alle deres spørgsmål var besvaret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
7 dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Træningsstadier af forandring
|
|
Estimeret VO2 max
|
|
Løbebånd tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL064342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .