- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200278
Instruction d'exercice par téléphone ou impression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 60 % des Américains ne pratiquent pas d'activité physique régulière et 25 % sont complètement inactifs. Le risque de maladie cardiovasculaire est presque doublé chez les personnes physiquement inactives, ce qui est comparable aux risques associés à l'augmentation de la pression artérielle systolique, au tabagisme et à l'élévation du cholestérol sérique. Pour avoir un impact sur la prévalence de l'activité physique au niveau de la population, il faut se concentrer sur la recherche à l'interface entre les essais cliniques d'efficacité et les études de diffusion à grande échelle. Les études à cette interface doivent utiliser des interventions éprouvées qui sont à la fois efficaces et rentables. Ces interventions sont au centre de cette proposition.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet différentiel du canal de prestation de l'intervention (téléphone versus impression versus contrôle de la liste d'attente) sur l'adoption et le maintien de l'activité physique chez des adultes auparavant sédentaires. Les deux canaux de distribution se sont avérés efficaces, mais les interventions par téléphone nécessitent plus d'engagement de la part des sujets et demandent plus de main-d'œuvre que les interventions par écrit. Ainsi, nous allons mener un essai clinique contrôlé randomisé comparant trois groupes : 1) rétroaction individualisée basée sur la motivation par téléphone ; 2) des commentaires personnalisés imprimés et adaptés à la motivation ; 3) condition de contrôle de la liste d'attente minimale des contacts (recevoir une intervention après 12 mois en tant que contrôle). Deux cent vingt-huit femmes et hommes en bonne santé et sédentaires âgés de 18 à 65 ans seront assignés au hasard à l'une des deux interventions ou à la condition de contrôle de la liste d'attente. Les deux bras d'intervention seront appariés en ce qui concerne la fréquence et le contenu des contacts. Les données seront recueillies au départ, à 6 et 12 mois à l'aide de mesures bien établies de l'activité physique et de la performance physique, ainsi que d'un ensemble complet de questionnaires psychosociaux. Notre hypothèse principale est que les individus randomisés dans des conditions de téléphone ou d'impression présenteront des niveaux significativement plus élevés de participation à une activité physique à 6 et 12 mois que les individus dans la condition de contrôle de la liste d'attente. Et, en plus, que les sujets randomisés dans la condition téléphonique présenteront des niveaux significativement plus élevés de participation à une activité physique à 6 et 12 mois que ceux dans la condition imprimée. D'autres questions d'intérêt comprennent l'évaluation du rapport coût-efficacité des deux approches d'intervention, chacune par rapport à l'autre et au groupe témoin de la liste d'attente et l'examen des modérateurs et médiateurs potentiels de la relation intervention-activité physique. Cette étude apportera des informations importantes concernant l'efficacité relative et le rapport coût-efficacité de deux interventions, chacune pouvant être utilisée pour une large diffusion en santé publique.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Des personnes âgées de 18 à 65 ans ont été recrutées pour cette étude. Les critères de participation à l'étude étaient que les individus étaient en bonne santé et sous-actifs (c'est-à-dire qu'ils participaient à une activité physique modérée ou vigoureuse pendant 90 minutes ou moins par semaine).
Critère d'exclusion:
Les individus ont été exclus de l'étude si leur indice de masse corporelle (IMC) était supérieur à 35 ou s'ils souffraient d'hypertension, de maladie cardiaque de quelque nature que ce soit ou d'un électrocardiogramme anormal, d'un accident vasculaire cérébral, d'une maladie infectieuse chronique, de tout problème musculo-squelettique qui limiterait les tests sur tapis roulant ou altérerait leur capacité à faire de l'exercice, l'asthme, l'emphysème, la bronchite chronique ou toute autre condition médicale grave qui pourrait rendre l'exercice dangereux ou imprudent. D'autres critères d'exclusion étaient un horaire qui rendrait l'adhésion peu probable (comme des déplacements très fréquents), des projets de quitter la région au cours de la prochaine année, une grossesse ou des projets de tentative de grossesse, l'auto-déclaration de plus de trois consommations d'alcool par jour le 5 ou plus de jours par semaine, hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 6 derniers mois, actuellement suicidaire, bipolaire ou psychotique, ou utilisant actuellement des médicaments sur ordonnance qui pourraient altérer la performance ou la tolérance à l'exercice, en particulier les bêta-bloquants. Les participants ont accepté d'être assignés au hasard à l'une des conditions et ont lu et signé un formulaire de consentement approuvé par l'établissement après avoir répondu à toutes leurs questions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Rappel d'activité physique de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Étapes d'exercice du changement
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VO2 max estimée
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Temps de tapis roulant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL064342 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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