- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00200278
Gyakorlatoktatás telefonon vagy nyomtatott formában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikaiak 60%-a nem végez rendszeres fizikai aktivitást, és 25%-a teljesen inaktív. A szív- és érrendszeri betegségek kockázata csaknem megkétszereződik a fizikailag inaktív emberek körében, ami hasonló a megnövekedett szisztolés vérnyomáshoz, a dohányzáshoz és az emelkedett szérum koleszterinszinthez. Ahhoz, hogy hatást gyakoroljunk a fizikai aktivitás prevalenciájára a populáció szintjén, kutatási fókuszra van szükség a klinikai hatékonysági vizsgálatok és a nagyszabású terjesztési vizsgálatok határfelületén. Az ezen a felületen végzett vizsgálatoknak olyan bevált beavatkozásokat kell alkalmazniuk, amelyek egyszerre hatékonyak és költséghatékonyak. E javaslat középpontjában ezek a beavatkozások állnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az intervenciós átadási csatorna (telefonos versus nyomtatott várólista ellenőrzése) eltérő hatását a korábban ülő életmódot folytató felnőttek fizikai aktivitásának elfogadására és fenntartására. Mindkét kézbesítési csatornát hatékonynak találták, de a telefonos beavatkozások nagyobb elkötelezettséget igényelnek az alanyok részéről, és munkaigényesebbek, mint a nyomtatott alapú beavatkozások. Így egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végzünk három csoport összehasonlításával: 1) telefonos motivációra szabott, egyénre szabott visszajelzés; 2) nyomtatott alapú, motivációra szabott, személyre szabott visszajelzés; 3) minimális kapcsolattartási várólistás ellenőrzési feltétel (12 hónap után kapnak beavatkozást kontrollként). Kétszázhuszonnyolc egészséges, mozgásszegény, 18-65 év közötti nő és férfi kerül véletlenszerűen a két beavatkozás valamelyikébe, illetve a várólista kontrollállapotba. A két beavatkozási ág a kapcsolattartás gyakorisága és tartalma tekintetében párosul. Az adatokat az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban gyűjtik a jól bevált fizikai aktivitás és fizikai teljesítmény mérések, valamint egy átfogó pszichoszociális kérdőív segítségével. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a telefonos vagy nyomtatott állapotba véletlenszerűen kiválasztott személyek 6 és 12 hónapos korukban szignifikánsan magasabb szintű fizikai aktivitást fognak mutatni, mint a várólistás kontrollállapotú egyének. Ezenkívül a telefonállapotba véletlenszerűen kiválasztott alanyok 6 és 12 hónapos korukban lényegesen magasabb szintű fizikai aktivitást fognak mutatni, mint a nyomtatott állapotban lévők. További érdekes kérdések közé tartozik a két beavatkozási megközelítés költséghatékonyságának értékelése egymáshoz és a várólista kontrollcsoporthoz viszonyítva, valamint a beavatkozás-fizikai aktivitás kapcsolat lehetséges moderátorainak és közvetítőinek vizsgálata. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál majd két beavatkozás relatív hatékonyságáról és költséghatékonyságáról, amelyek mindegyike felhasználható a széles körű közegészségügyi terjesztésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba 18 és 65 év közötti egyéneket vontak be. A vizsgálatban való részvétel kritériuma az volt, hogy az egyének egészségesek és alulaktívak (azaz mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységben hetente 90 percig vagy annál kevesebb ideig).
Kizárási kritériumok:
Kizártuk a vizsgálatból azokat az egyéneket, akik testtömeg-indexük (BMI) 35-nél nagyobb volt, vagy magas vérnyomásban, bármilyen szívbetegségben vagy kóros elektrokardiogramban, szélütésben, krónikus fertőző betegségben, vagy bármilyen mozgásszervi problémában szenvedtek, ami korlátozná a futópadon végzett tesztelést vagy károsította volna a testedzési képességük, asztmája, tüdőtágulása, krónikus hörghurut vagy bármely más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely a gyakorlatot nem biztonságossá vagy bölcs dologgá teheti. További kizárási kritériumok voltak a betartást valószínűtlenné tevő ütemterv (például nagyon gyakori utazás), a következő éven belüli elköltözés terve, terhesség vagy terhesség megkísérlése, napi háromnál több alkoholos ital önbevallása 5-én. hetente több nap, pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban, jelenleg öngyilkos, bipoláris vagy pszichotikus, vagy jelenleg olyan vényköteles gyógyszert szed, amely ronthatja az edzésteljesítményt vagy a toleranciát, különösen a béta-blokkolókat. A résztvevők beleegyeztek abba, hogy bármely feltételhez véletlenszerűen besorolják őket, és minden kérdésük megválaszolása után elolvassák és aláírják az intézményileg jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
7 napos fizikai aktivitás visszahívása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Gyakorlat A változás szakaszai
|
Becsült VO2 max
|
Futómalom idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL064342 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország