- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00200278
Istruzioni per l'esercizio tramite telefono o stampa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ben il 60% degli americani non svolge attività fisica regolare e il 25% è completamente inattivo. Il rischio di malattie cardiovascolari è quasi raddoppiato tra le persone fisicamente inattive, paragonabile ai rischi associati all'aumento della pressione arteriosa sistolica, al fumo di sigaretta e all'aumento del colesterolo sierico. Per avere un impatto sulla prevalenza dell'attività fisica a livello di popolazione è necessario un focus di ricerca sull'interfaccia tra studi di efficacia clinica e studi di diffusione su larga scala. Gli studi su questa interfaccia devono utilizzare interventi comprovati che siano allo stesso tempo efficaci ed economici. Tali interventi sono al centro di questa proposta.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto differenziale del canale di consegna dell'intervento (telefono rispetto alla stampa rispetto al controllo della lista di attesa) sull'adozione e sul mantenimento dell'attività fisica negli adulti precedentemente sedentari. Entrambi i canali di consegna si sono rivelati efficaci, ma gli interventi telefonici richiedono un maggiore impegno da parte dei soggetti e sono più laboriosi rispetto agli interventi cartacei. Pertanto, condurremo uno studio clinico controllato randomizzato confrontando tre gruppi: 1) feedback individualizzato su misura motivazionale basato sul telefono; 2) feedback individualizzato basato su stampa e motivazionale; 3) condizione minima di controllo della lista d'attesa dei contatti (ricevere l'intervento dopo 12 mesi come controlli). Duecentoventotto donne e uomini sani e sedentari di età compresa tra 18 e 65 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi o alla condizione di controllo in lista d'attesa. I due bracci di intervento saranno abbinati rispetto alla frequenza e al contenuto del contatto. I dati saranno raccolti al basale, 6 e 12 mesi utilizzando misure consolidate di attività fisica e prestazioni fisiche, nonché una serie completa di questionari psicosociali. La nostra ipotesi principale è che gli individui randomizzati a condizioni telefoniche o stampate mostreranno livelli significativamente più elevati di partecipazione all'attività fisica a 6 e 12 mesi rispetto agli individui nella condizione di controllo della lista d'attesa. E, inoltre, che i soggetti randomizzati alla condizione del telefono mostreranno livelli significativamente più alti di partecipazione all'attività fisica a 6 e 12 mesi rispetto a quelli nella condizione di stampa. Ulteriori domande di interesse includono la valutazione del rapporto costo-efficacia dei due approcci di erogazione dell'intervento, ciascuno in relazione l'uno con l'altro e con il gruppo di controllo della lista di attesa e l'esame di potenziali moderatori e mediatori della relazione intervento-attività fisica. Questo studio fornirà informazioni importanti sull'efficacia relativa e sul rapporto costo-efficacia di due interventi, ciascuno dei quali può essere utilizzato per una diffusione capillare della salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio sono stati reclutati individui di età compresa tra 18 e 65 anni. I criteri per la partecipazione allo studio erano che gli individui fossero sani e poco attivi (cioè che partecipassero ad attività fisica moderata o vigorosa per 90 minuti o meno a settimana).
Criteri di esclusione:
Gli individui sono stati esclusi dallo studio se il loro indice di massa corporea (BMI) era superiore a 35 o se avevano ipertensione, malattie cardiache di qualsiasi tipo o un elettrocardiogramma anormale, ictus, malattia infettiva cronica, qualsiasi problema muscoloscheletrico che limiterebbe il test del tapis roulant o comprometterebbe la loro capacità di esercitare, asma, enfisema, bronchite cronica o qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe rendere l'esercizio non sicuro o poco saggio. Altri criteri di esclusione erano un programma che renderebbe improbabile l'adesione (come viaggi molto frequenti), piani per trasferirsi dall'area entro il prossimo anno, gravidanza o piani per tentare una gravidanza, autodichiarazione di più di tre bevande alcoliche al giorno su 5 o più giorni alla settimana, ricovero per un disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi, attualmente suicida, bipolare o psicotico, o attualmente in uso di farmaci su prescrizione che potrebbero compromettere le prestazioni o la tolleranza all'esercizio, in particolare i beta-bloccanti. I partecipanti hanno accettato di essere assegnati in modo casuale a una qualsiasi delle condizioni e hanno letto e firmato un modulo di consenso approvato istituzionalmente dopo aver risposto a tutte le loro domande.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Esercizio Fasi di cambiamento
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VO2 massimo stimato
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Tempo di tapis roulant
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL064342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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