- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00200278
Übungsanleitung per Telefon oder Ausdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 60 % der Amerikaner treiben keine regelmäßige körperliche Aktivität und 25 % sind völlig inaktiv. Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist bei körperlich inaktiven Menschen fast doppelt so hoch, vergleichbar mit den Risiken, die mit erhöhtem systolischen Blutdruck, Zigarettenrauchen und erhöhtem Serumcholesterin einhergehen. Um Einfluss auf die Prävalenz körperlicher Aktivität auf Bevölkerungsebene zu nehmen, ist ein Forschungsschwerpunkt an der Schnittstelle zwischen klinischen Wirksamkeitsstudien und groß angelegten Verbreitungsstudien erforderlich. Studien an dieser Schnittstelle müssen bewährte Interventionen nutzen, die gleichzeitig effektiv und kosteneffizient sind. Solche Interventionen stehen im Mittelpunkt dieses Vorschlags.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die unterschiedliche Wirkung des Interventionskanals (Telefon versus Druck versus Wartelistenkontrolle) auf die Akzeptanz und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bei zuvor sitzenden Erwachsenen zu bestimmen. Beide Übermittlungskanäle haben sich als effektiv erwiesen, allerdings erfordern telefonische Interventionen mehr Engagement seitens der Probanden und sind arbeitsintensiver als schriftliche Interventionen. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchführen, in der drei Gruppen verglichen werden: 1) telefonisches, motivierend zugeschnittenes, individualisiertes Feedback; 2) druckbasiertes, motivierend zugeschnittenes individuelles Feedback; 3) Minimale Kontrollbedingung für die Kontaktwarteliste (Intervention nach 12 Monaten als Kontrolle erhalten). Zweihundertachtundzwanzig gesunde, sesshafte Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Interventionen oder der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet. Die beiden Interventionsarme werden hinsichtlich Häufigkeit und Inhalt des Kontakts aufeinander abgestimmt. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten unter Verwendung etablierter körperlicher Aktivität und körperlicher Leistungsmessungen sowie eines umfassenden Satzes psychosozialer Fragebögen erhoben. Unsere Haupthypothese ist, dass Personen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Telefon- oder Druckbedingungen zugewiesen wurden, nach 6 und 12 Monaten ein deutlich höheres Maß an körperlicher Aktivität aufweisen als Personen in der Wartelisten-Kontrollbedingung. Und darüber hinaus weisen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Telefon-Kondition eingeteilt wurden, nach 6 und 12 Monaten ein deutlich höheres Maß an körperlicher Aktivität auf als Probanden in der Print-Kondition. Weitere interessante Fragen umfassen die Bewertung der Kostenwirksamkeit der beiden Ansätze zur Interventionsbereitstellung, jeweils im Verhältnis zueinander und zur Wartelisten-Kontrollgruppe, sowie die Untersuchung potenzieller Moderatoren und Vermittler der Beziehung zwischen Intervention und körperlicher Aktivität. Diese Studie wird wichtige Informationen zur relativen Wirksamkeit und Kosteneffizienz zweier Interventionen liefern, die jeweils für eine umfassende Verbreitung der öffentlichen Gesundheit genutzt werden können.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie wurden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert. Kriterien für die Teilnahme an der Studie waren, dass die Personen gesund und unteraktiv waren (d. h. 90 Minuten oder weniger pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität nachgingen).
Ausschlusskriterien:
Personen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihr Body-Mass-Index (BMI) über 35 lag oder wenn sie an Bluthochdruck, einer Herzerkrankung jeglicher Art oder einem abnormalen Elektrokardiogramm, einem Schlaganfall, einer chronischen Infektionskrankheit oder einem Muskel-Skelett-Problem litten, das die Laufbandtests einschränken oder beeinträchtigen würde ihre Fähigkeit, Sport zu treiben, Asthma, Emphysem, chronische Bronchitis oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die körperliche Betätigung unsicher oder unklug machen könnten. Weitere Ausschlusskriterien waren ein Zeitplan, der eine Einhaltung unwahrscheinlich machen würde (z. B. sehr häufiges Reisen), Pläne, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend zu ziehen, Schwangerschaft oder Pläne für einen Schwangerschaftsversuch, Selbstangabe von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag am 5 oder mehr Tage pro Woche, Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 6 Monate, derzeit suizidgefährdet, bipolar oder psychotisch oder derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die Trainingsleistung oder -toleranz beeinträchtigen könnten, insbesondere Betablocker. Die Teilnehmer stimmten einer zufälligen Zuteilung zu einer der Bedingungen zu und lasen und unterschrieben eine institutionell genehmigte Einverständniserklärung, nachdem alle ihre Fragen beantwortet worden waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Übungsstufen der Veränderung
|
Geschätzter VO2 max
|
Zeit auf dem Laufband
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL064342 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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