- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00200278
Oefeningsinstructie via telefoon of print
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maar liefst 60% van de Amerikanen doet niet aan regelmatige lichaamsbeweging en 25% is volledig inactief. Het risico op hart- en vaatziekten is bijna verdubbeld bij mensen die lichamelijk inactief zijn, vergelijkbaar met de risico's die samenhangen met een verhoogde systolische bloeddruk, het roken van sigaretten en een verhoogd serumcholesterol. Om invloed uit te oefenen op de prevalentie van lichaamsbeweging op populatieniveau, is een onderzoeksfocus nodig op het raakvlak tussen klinische werkzaamheidsonderzoeken en grootschalige verspreidingsonderzoeken. Studies op dit raakvlak moeten bewezen interventies gebruiken die tegelijkertijd effectief en kostenefficiënt zijn. Dergelijke interventies staan centraal in dit voorstel.
Het doel van deze studie is om het differentiële effect te bepalen van het interventiekanaal (telefoon versus print versus wachtlijstcontrole) op de acceptatie en het onderhoud van fysieke activiteit bij voorheen sedentaire volwassenen. Beide leveringskanalen zijn effectief gebleken, maar interventies via de telefoon vereisen meer inzet van de proefpersonen en zijn arbeidsintensiever dan interventies op papier. Daarom zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren waarin drie groepen worden vergeleken: 1) telefonische, op motivatie toegesneden, geïndividualiseerde feedback; 2) op print gebaseerde, op motivatie toegesneden, geïndividualiseerde feedback; 3) minimale contactwachtlijst controleconditie (interventie ontvangen na 12 maanden als controles). Tweehonderdachtentwintig gezonde, sedentaire vrouwen en mannen van 18-65 jaar worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies of de wachtlijstcontroleconditie. De twee interventiearmen worden op elkaar afgestemd wat betreft frequentie en inhoud van contact. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 6 en 12 maanden met behulp van goed ingeburgerde fysieke activiteit en fysieke prestatiemetingen, evenals een uitgebreide set psychosociale vragenlijsten. Onze primaire hypothese is dat personen die zijn gerandomiseerd naar telefoon- of printcondities significant hogere niveaus van fysieke activiteit zullen vertonen na 6 en 12 maanden dan personen in de wachtlijstcontroleconditie. En bovendien dat proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de telefoonconditie significant hogere niveaus van fysieke activiteit zullen vertonen na 6 en 12 maanden dan degenen in de printconditie. Bijkomende vragen die van belang zijn, zijn onder meer de evaluatie van de kosteneffectiviteit van de twee benaderingen voor het leveren van interventies, elk in relatie tot elkaar en tot de wachtlijstcontrolegroep en het onderzoeken van potentiële moderatoren en bemiddelaars van de relatie tussen interventie en fysieke activiteit. Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de relatieve werkzaamheid en kosteneffectiviteit van twee interventies, die elk kunnen worden gebruikt voor een wijdverbreide verspreiding van de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek werden personen tussen de 18 en 65 jaar geworven. Criteria voor deelname aan het onderzoek waren dat individuen gezond en onderactief waren (d.w.z. deelname aan matige of krachtige lichamelijke activiteit gedurende 90 minuten of minder per week).
Uitsluitingscriteria:
Individuen werden uitgesloten van het onderzoek als hun body mass index (BMI) hoger was dan 35 of als ze hypertensie, hartaandoeningen van welke aard dan ook of een abnormaal elektrocardiogram, beroerte, chronische infectieziekte, een musculoskeletaal probleem hadden dat het testen op een loopband zou beperken of zou belemmeren hun vermogen om te oefenen, astma, emfyseem, chronische bronchitis of enige andere ernstige medische aandoening die lichaamsbeweging onveilig of onverstandig kan maken. Andere uitsluitingscriteria waren een schema dat naleving onwaarschijnlijk zou maken (zoals zeer frequent reizen), plannen om binnen een jaar uit het gebied te verhuizen, zwangerschap of plannen om zwanger te worden, zelfrapportage van meer dan drie alcoholische dranken per dag op 5 of meer dagen per week, ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden, momenteel suïcidaal, bipolair of psychotisch, of momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken die de inspanningsprestaties of -tolerantie kunnen verminderen, met name bètablokkers. Deelnemers stemden ermee in om willekeurig aan een van de voorwaarden te worden toegewezen en lazen en ondertekenden een institutioneel goedgekeurd toestemmingsformulier nadat al hun vragen waren beantwoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
7 dagen Fysieke Activiteit Herinnering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Oefening Stadia van verandering
|
Geschatte VO2 max
|
Loopband tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL064342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PROJECTSTRIJD
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesVoltooidAtletische blessures | Eet stoornissen | Adolescent - Emotioneel probleem | Ontevredenheid over het lichaam | Ongeordend etenNoorwegen
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital ColoradoAanmelden op uitnodiging
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Psychological Association Division 53 Society for Clinical Child &...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Eet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri, Kansas CityVoltooid
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidDepressie | Niet-epileptische aanval | Psychogene niet-epileptische aanval | Psychogene aanvalVerenigde Staten
-
Western Washington UniversityVoltooid