- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00200278
Träningsinstruktion via telefon eller utskrift
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Så många som 60 % av amerikanerna ägnar sig inte åt regelbunden fysisk aktivitet och 25 % är helt inaktiva. Risken för hjärt-kärlsjukdom är nästan fördubblad bland personer som är fysiskt inaktiva, jämförbar med riskerna förknippade med ökat systoliskt blodtryck, cigarettrökning och förhöjt serumkolesterol. För att påverka prevalensen av fysisk aktivitet på befolkningsnivå krävs forskningsfokus i gränslandet mellan kliniska effektprövningar och storskaliga spridningsstudier. Studier vid detta gränssnitt måste använda beprövade interventioner som samtidigt är effektiva och kostnadseffektiva. Sådana ingrepp är i fokus för detta förslag.
Syftet med denna studie är att fastställa den differentiella effekten av interventionsleveranskanal (telefon kontra utskrift kontra kontroll av väntelista) på antagande och underhåll av fysisk aktivitet hos tidigare stillasittande vuxna. Båda leveranskanalerna har visat sig vara effektiva, men telefonbaserade interventioner kräver mer engagemang från försökspersonerna och är mer arbetsintensiva än utskriftsbaserade interventioner. Därför kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför tre grupper: 1) telefonbaserad motivationsanpassad individualiserad feedback; 2) utskriftsbaserad, motiverande skräddarsydd individuell feedback; 3) minimal kontakt väntelista kontrollvillkor (få intervention efter 12 månader som kontroller). Tvåhundratjugoåtta friska, stillasittande kvinnor och män i åldrarna 18-65 kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionerna eller kontrollvillkoret för väntelistan. De två interventionsarmarna kommer att matchas med avseende på kontaktens frekvens och innehåll. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader med hjälp av väletablerade fysisk aktivitet och fysiska prestationsmått, samt en omfattande uppsättning psykosociala frågeformulär. Vår primära hypotes är att individer som randomiserats till antingen telefon- eller utskriftsförhållanden kommer att uppvisa signifikant högre nivåer av fysisk aktivitetsdeltagande vid 6 och 12 månader än individer i väntelistans kontrolltillstånd. Och dessutom, att försökspersoner som randomiserats till telefontillståndet kommer att uppvisa signifikant högre nivåer av fysisk aktivitetsdeltagande vid 6 och 12 månader än de i trycktillståndet. Ytterligare frågor av intresse inkluderar utvärdering av kostnadseffektiviteten för de två interventionsleveransmetoderna, var och en i förhållande till varandra och till väntelistans kontrollgrupp och undersökning av potentiella moderatorer och förmedlare av relationen mellan intervention och fysisk aktivitet. Denna studie kommer att bidra med viktig information om den relativa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av två insatser, som var och en kan användas för en bred spridning av folkhälsan.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer i åldrarna 18 till 65 år rekryterades till denna studie. Kriterier för deltagande i studien var att individer var friska och underaktiva (d.v.s. deltog i måttlig eller kraftig fysisk aktivitet i 90 minuter eller mindre per vecka).
Exklusions kriterier:
Individer uteslöts från studien om deras kroppsmassaindex (BMI) var högre än 35 eller om de hade högt blodtryck, hjärtsjukdom av något slag eller ett onormalt elektrokardiogram, stroke, kronisk infektionssjukdom, något muskuloskeletalt problem som skulle begränsa löpbandstester eller försämra deras förmåga att träna, astma, emfysem, kronisk bronkit eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan göra träning osäker eller oklokt. Andra uteslutningskriterier var ett schema som skulle göra det osannolikt att följa efter (som mycket frekventa resor), planer på att flytta från området inom nästa år, graviditet eller planer på att försöka bli gravid, självrapportering av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag den 5. eller fler dagar i veckan, sjukhusvistelse för en psykiatrisk störning under de senaste 6 månaderna, för närvarande suicid, bipolär eller psykotisk, eller använder för närvarande receptbelagd medicin som kan försämra träningsprestanda eller tolerans, särskilt betablockerare. Deltagarna gick med på att slumpmässigt tilldelas något av villkoren och läste och undertecknade ett institutionellt godkänt samtyckesformulär efter att alla deras frågor hade besvarats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
7 dagars återkallelse av fysisk aktivitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Träningsstadier av förändring
|
Uppskattad VO2 max
|
Löpbandstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL064342 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PROJEKT STRID
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändOrtostatisk hypotensionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadPerifer arteriell sjukdom | Venös insufficiensFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AvslutadHumant papillomvirusvaccinFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAvslutadHIV-förebyggande | Följsamhet, medicinering | Ungdomsbeteende | Mobil hälsa | Sexuell hälsaThailand
-
Duke UniversityAvslutadSubstansanvändning | Mental hälsaFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadGraviditetsrelateradFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvslutad
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Avslutad
-
University Health Network, TorontoRekryteringEpilepsi | GraviditetsrelateradKanada
-
Northwestern UniversityIndragen