- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00200278
Instrução de exercício por telefone ou impressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 60% dos americanos não praticam atividade física regular e 25% são completamente inativos. O risco de doença cardiovascular é quase o dobro entre pessoas fisicamente inativas, comparável aos riscos associados ao aumento da pressão arterial sistólica, tabagismo e colesterol sérico elevado. Para causar impacto na prevalência da atividade física em nível populacional, é necessário um foco de pesquisa na interface entre ensaios clínicos de eficácia e estudos de divulgação em larga escala. Os estudos nessa interface devem usar intervenções comprovadas que sejam simultaneamente eficazes e econômicas. Tais intervenções são o foco desta proposta.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito diferencial do canal de entrega de intervenção (telefone versus impressão versus controle de lista de espera) na adoção e manutenção da atividade física em adultos previamente sedentários. Ambos os canais de distribuição são eficazes, mas as intervenções por telefone exigem mais comprometimento por parte dos sujeitos e são mais trabalhosas do que as intervenções impressas. Assim, conduziremos um ensaio clínico randomizado controlado comparando três grupos: 1) feedback individualizado motivacionalmente personalizado por telefone; 2) feedback individualizado baseado em impressos e personalizado de forma motivacional; 3) condição de controle de lista de espera de contato mínimo (receber intervenção após 12 meses como controles). Duzentos e vinte e oito mulheres e homens saudáveis e sedentários com idades entre 18 e 65 anos serão designados aleatoriamente para uma das duas intervenções ou para a condição de controle da lista de espera. Os dois braços de intervenção serão combinados com relação à frequência e ao conteúdo do contato. Os dados serão coletados no início do estudo, 6 e 12 meses usando atividade física bem estabelecida e medidas de desempenho físico, bem como um conjunto abrangente de questionários psicossociais. Nossa hipótese primária é que os indivíduos randomizados para as condições de telefone ou impressão exibirão níveis significativamente mais altos de participação em atividade física aos 6 e 12 meses do que os indivíduos na condição de controle da lista de espera. E, além disso, os indivíduos randomizados para a condição de telefone exibirão níveis significativamente mais altos de participação em atividade física aos 6 e 12 meses do que aqueles na condição de impressão. Questões adicionais de interesse incluem a avaliação do custo-efetividade das duas abordagens de entrega de intervenção, cada uma em relação à outra e ao grupo de controle da lista de espera e exame de potenciais moderadores e mediadores da relação intervenção-atividade física. Este estudo contribuirá com informações importantes sobre a eficácia relativa e custo-efetividade de duas intervenções, cada uma das quais pode ser utilizada para ampla divulgação de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com idades entre 18 e 65 anos foram recrutados para este estudo. Os critérios para participação no estudo foram que os indivíduos fossem saudáveis e pouco ativos (ou seja, participassem de atividade física moderada ou vigorosa por 90 minutos ou menos por semana).
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos do estudo se seu índice de massa corporal (IMC) fosse maior que 35 ou se tivessem hipertensão, doença cardíaca de qualquer tipo ou eletrocardiograma anormal, acidente vascular cerebral, doença infecciosa crônica, qualquer problema musculoesquelético que limitasse o teste em esteira ou prejudicasse sua capacidade de se exercitar, asma, enfisema, bronquite crônica ou qualquer outra condição médica séria que possa tornar o exercício inseguro ou imprudente. Outros critérios de exclusão foram um cronograma que tornaria a adesão improvável (como viagens muito frequentes), planos de mudança da área no próximo ano, gravidez ou planos de tentar engravidar, autorrelato de mais de três doses de álcool por dia em 5 ou mais dias por semana, hospitalização por um distúrbio psiquiátrico nos últimos 6 meses, atualmente suicida, bipolar ou psicótico, ou atualmente usando medicamentos prescritos que podem prejudicar o desempenho ou a tolerância ao exercício, especificamente betabloqueadores. Os participantes concordaram em ser designados aleatoriamente para qualquer uma das condições e leram e assinaram um formulário de consentimento aprovado institucionalmente depois que todas as suas perguntas foram respondidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Recordatório de Atividade Física de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Exercício Estágios de Mudança
|
VO2 máximo estimado
|
Tempo de esteira
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL064342 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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