- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200278
Cvičení telefonicky nebo tiskem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 60 % Američanů se nevěnuje pravidelné fyzické aktivitě a 25 % je zcela neaktivních. Riziko kardiovaskulárních onemocnění je téměř dvojnásobné u lidí, kteří jsou fyzicky neaktivní, srovnatelné s riziky spojenými se zvýšeným systolickým krevním tlakem, kouřením cigaret a zvýšeným sérovým cholesterolem. Aby bylo možné ovlivnit prevalenci fyzické aktivity na úrovni populace, je třeba zaměřit se na výzkum na rozhraní mezi studiemi klinické účinnosti a rozsáhlými studiemi šíření. Studie na tomto rozhraní musí využívat osvědčené intervence, které jsou současně efektivní a nákladově efektivní. Tyto zásahy jsou předmětem tohoto návrhu.
Cílem této studie je určit rozdílný účinek intervenčního doručovacího kanálu (telefon versus tisk versus kontrola čekací listiny) na přijetí a udržování fyzické aktivity u dříve sedavých dospělých. Oba doručovací kanály byly shledány efektivními, ale intervence po telefonu vyžadují větší nasazení ze strany subjektů a jsou náročnější na práci než intervence založené na tisku. Provedeme tedy randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající tři skupiny: 1) motivačně přizpůsobenou individualizovanou zpětnou vazbu po telefonu; 2) tištěná, motivačně přizpůsobená individualizovaná zpětná vazba; 3) minimální kontrolní stav na čekací listině (přijmout intervenci po 12 měsících jako kontroly). Dvě stě dvacet osm zdravých, sedavých žen a mužů ve věku 18-65 let bude náhodně přiřazeno k jedné ze dvou intervencí nebo ke kontrole na čekací listině. Dvě intervenční ramena budou shodná s ohledem na frekvenci a obsah kontaktu. Údaje budou shromažďovány na začátku, 6. a 12. měsíci pomocí dobře zavedených měření fyzické aktivity a fyzické výkonnosti a také komplexní sady psychosociálních dotazníků. Naší primární hypotézou je, že jedinci randomizovaní na telefon nebo tisk budou vykazovat významně vyšší úrovně fyzické aktivity v 6. a 12. měsíci než jedinci v kontrolním stavu na čekací listině. A navíc, že subjekty randomizované do stavu telefonování budou vykazovat významně vyšší úrovně účasti na fyzické aktivitě v 6 a 12 měsících než subjekty ve stavu tisku. Mezi další zajímavé otázky patří hodnocení nákladové efektivnosti dvou přístupů k poskytování intervencí, každého ve vztahu k sobě navzájem a ke kontrolní skupině na čekací listině, a zkoumání potenciálních moderátorů a zprostředkovatelů vztahu mezi intervencí a fyzickou aktivitou. Tato studie přispěje důležitými informacemi týkajícími se relativní účinnosti a nákladové efektivity dvou intervencí, z nichž každá může být využita k rozsáhlému šíření informací o veřejném zdraví.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie byli vybráni jedinci ve věku od 18 do 65 let. Kritéria pro účast ve studii byla, že jedinci byli zdraví a nedostatečně aktivní (tj. účastnili se mírné nebo intenzivní fyzické aktivity po dobu 90 minut nebo méně týdně).
Kritéria vyloučení:
Jedinci byli ze studie vyloučeni, pokud jejich index tělesné hmotnosti (BMI) byl vyšší než 35 nebo pokud měli hypertenzi, srdeční onemocnění jakéhokoli druhu nebo abnormální elektrokardiogram, mrtvici, chronické infekční onemocnění, jakýkoli muskuloskeletální problém, který by omezoval testování na běžeckém pásu nebo zhoršoval jejich schopnost cvičit, astma, emfyzém, chronická bronchitida nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl činit cvičení nebezpečným nebo nerozumným. Dalšími vylučovacími kritérii byl rozvrh, který by učinil dodržování nepravděpodobným (jako je velmi časté cestování), plány přestěhovat se z oblasti během příštího roku, těhotenství nebo plány pokusit se otěhotnět, vlastní hlášení více než tří alkoholických nápojů denně 5. nebo více dní v týdnu, hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních 6 měsíců, v současné době sebevražedná, bipolární nebo psychotická, nebo v současné době užívá léky na předpis, které mohou zhoršit výkon nebo toleranci cvičení, konkrétně betablokátory. Účastníci souhlasili s tím, že budou náhodně přiřazeni ke kterékoli z podmínek, a poté, co byly zodpovězeny všechny jejich otázky, přečetli a podepsali institucionálně schválený formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
7denní stažení fyzické aktivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Cvičení Fáze změny
|
Odhadovaná VO2 max
|
Čas na běžeckém pásu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL064342 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PROJEKTOVÝ KROK
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravySpojené státy, Norsko, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy