Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení telefonicky nebo tiskem

12. září 2005 aktualizováno: The Miriam Hospital
Cílem této studie je určit rozdílný účinek intervenčního doručovacího kanálu (telefon versus tisk versus kontrola čekací listiny) na přijetí a udržování fyzické aktivity u dříve sedavých dospělých. Oba doručovací kanály byly shledány efektivními, ale intervence po telefonu vyžadují větší nasazení ze strany subjektů a jsou náročnější na práci než intervence založené na tisku. Provedeme tedy randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající tři skupiny: 1) motivačně přizpůsobenou individualizovanou zpětnou vazbu po telefonu; 2) tištěná, motivačně přizpůsobená individualizovaná zpětná vazba; 3) minimální kontrolní stav na čekací listině (přijmout intervenci po 12 měsících jako kontroly). Dvě stě dvacet osm zdravých, sedavých žen a mužů ve věku 18-65 let bude náhodně přiřazeno k jedné ze dvou intervencí nebo ke kontrole na čekací listině. Naší primární hypotézou je, že jedinci randomizovaní na telefon nebo tisk budou vykazovat významně vyšší úrovně fyzické aktivity v 6. a 12. měsíci než jedinci v kontrolním stavu na čekací listině. A navíc, že ​​subjekty randomizované do stavu telefonování budou vykazovat významně vyšší úrovně účasti na fyzické aktivitě v 6 a 12 měsících než subjekty ve stavu tisku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Až 60 % Američanů se nevěnuje pravidelné fyzické aktivitě a 25 % je zcela neaktivních. Riziko kardiovaskulárních onemocnění je téměř dvojnásobné u lidí, kteří jsou fyzicky neaktivní, srovnatelné s riziky spojenými se zvýšeným systolickým krevním tlakem, kouřením cigaret a zvýšeným sérovým cholesterolem. Aby bylo možné ovlivnit prevalenci fyzické aktivity na úrovni populace, je třeba zaměřit se na výzkum na rozhraní mezi studiemi klinické účinnosti a rozsáhlými studiemi šíření. Studie na tomto rozhraní musí využívat osvědčené intervence, které jsou současně efektivní a nákladově efektivní. Tyto zásahy jsou předmětem tohoto návrhu.

Cílem této studie je určit rozdílný účinek intervenčního doručovacího kanálu (telefon versus tisk versus kontrola čekací listiny) na přijetí a udržování fyzické aktivity u dříve sedavých dospělých. Oba doručovací kanály byly shledány efektivními, ale intervence po telefonu vyžadují větší nasazení ze strany subjektů a jsou náročnější na práci než intervence založené na tisku. Provedeme tedy randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající tři skupiny: 1) motivačně přizpůsobenou individualizovanou zpětnou vazbu po telefonu; 2) tištěná, motivačně přizpůsobená individualizovaná zpětná vazba; 3) minimální kontrolní stav na čekací listině (přijmout intervenci po 12 měsících jako kontroly). Dvě stě dvacet osm zdravých, sedavých žen a mužů ve věku 18-65 let bude náhodně přiřazeno k jedné ze dvou intervencí nebo ke kontrole na čekací listině. Dvě intervenční ramena budou shodná s ohledem na frekvenci a obsah kontaktu. Údaje budou shromažďovány na začátku, 6. a 12. měsíci pomocí dobře zavedených měření fyzické aktivity a fyzické výkonnosti a také komplexní sady psychosociálních dotazníků. Naší primární hypotézou je, že jedinci randomizovaní na telefon nebo tisk budou vykazovat významně vyšší úrovně fyzické aktivity v 6. a 12. měsíci než jedinci v kontrolním stavu na čekací listině. A navíc, že ​​subjekty randomizované do stavu telefonování budou vykazovat významně vyšší úrovně účasti na fyzické aktivitě v 6 a 12 měsících než subjekty ve stavu tisku. Mezi další zajímavé otázky patří hodnocení nákladové efektivnosti dvou přístupů k poskytování intervencí, každého ve vztahu k sobě navzájem a ke kontrolní skupině na čekací listině, a zkoumání potenciálních moderátorů a zprostředkovatelů vztahu mezi intervencí a fyzickou aktivitou. Tato studie přispěje důležitými informacemi týkajícími se relativní účinnosti a nákladové efektivity dvou intervencí, z nichž každá může být využita k rozsáhlému šíření informací o veřejném zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie byli vybráni jedinci ve věku od 18 do 65 let. Kritéria pro účast ve studii byla, že jedinci byli zdraví a nedostatečně aktivní (tj. účastnili se mírné nebo intenzivní fyzické aktivity po dobu 90 minut nebo méně týdně).

Kritéria vyloučení:

Jedinci byli ze studie vyloučeni, pokud jejich index tělesné hmotnosti (BMI) byl vyšší než 35 nebo pokud měli hypertenzi, srdeční onemocnění jakéhokoli druhu nebo abnormální elektrokardiogram, mrtvici, chronické infekční onemocnění, jakýkoli muskuloskeletální problém, který by omezoval testování na běžeckém pásu nebo zhoršoval jejich schopnost cvičit, astma, emfyzém, chronická bronchitida nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl činit cvičení nebezpečným nebo nerozumným. Dalšími vylučovacími kritérii byl rozvrh, který by učinil dodržování nepravděpodobným (jako je velmi časté cestování), plány přestěhovat se z oblasti během příštího roku, těhotenství nebo plány pokusit se otěhotnět, vlastní hlášení více než tří alkoholických nápojů denně 5. nebo více dní v týdnu, hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních 6 měsíců, v současné době sebevražedná, bipolární nebo psychotická, nebo v současné době užívá léky na předpis, které mohou zhoršit výkon nebo toleranci cvičení, konkrétně betablokátory. Účastníci souhlasili s tím, že budou náhodně přiřazeni ke kterékoli z podmínek, a poté, co byly zodpovězeny všechny jejich otázky, přečetli a podepsali institucionálně schválený formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
7denní stažení fyzické aktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Cvičení Fáze změny
Odhadovaná VO2 max
Čas na běžeckém pásu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL064342 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROJEKTOVÝ KROK

3
Předplatit