- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200278
Instrukcja ćwiczeń przez telefon lub wydruk
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 60% Amerykanów nie podejmuje regularnej aktywności fizycznej, a 25% jest całkowicie nieaktywnych. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest prawie dwukrotnie większe u osób nieaktywnych fizycznie, porównywalne z ryzykiem związanym ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi, paleniem papierosów i podwyższonym poziomem cholesterolu w surowicy. Aby wywrzeć wpływ na rozpowszechnienie aktywności fizycznej na poziomie populacji, należy skupić się na badaniach na styku badań skuteczności klinicznej i badań rozpowszechniania na dużą skalę. Badania na tym interfejsie muszą wykorzystywać sprawdzone interwencje, które są jednocześnie skuteczne i opłacalne. Takie interwencje są głównym tematem niniejszego wniosku.
Celem tego badania jest określenie zróżnicowanego wpływu kanału dostarczania interwencji (telefon, drukowanie i kontrola listy oczekujących) na podejmowanie i utrzymywanie aktywności fizycznej u dorosłych prowadzących wcześniej siedzący tryb życia. Oba kanały dostarczania okazały się skuteczne, ale interwencje telefoniczne wymagają większego zaangażowania ze strony badanych i są bardziej pracochłonne niż interwencje drukowane. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące trzy grupy: 1) telefoniczne, dostosowane motywacyjnie, zindywidualizowane informacje zwrotne; 2) zindywidualizowana informacja zwrotna w formie drukowanej, dostosowana motywacyjnie; 3) minimalny kontakt warunek kontroli listy oczekujących (odbiór interwencji po 12 miesiącach jako kontrole). Dwieście dwadzieścia osiem zdrowych, prowadzących siedzący tryb życia kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch interwencji lub warunku kontrolnego z listy oczekujących. Dwa ramiona interwencji będą dopasowane pod względem częstotliwości i treści kontaktu. Dane będą zbierane na początku, po 6 i 12 miesiącach przy użyciu dobrze ugruntowanych mierników aktywności fizycznej i wydolności fizycznej, a także kompleksowego zestawu kwestionariuszy psychospołecznych. Naszą główną hipotezą jest to, że osoby przydzielone losowo do warunków telefonicznych lub drukowanych będą wykazywać znacznie wyższy poziom uczestnictwa w aktywności fizycznej po 6 i 12 miesiącach niż osoby w stanie kontrolnym listy oczekujących. Ponadto osoby przydzielone losowo do warunków telefonicznych będą wykazywać znacznie wyższy poziom uczestnictwa w aktywności fizycznej po 6 i 12 miesiącach niż osoby w warunkach drukowanych. Dodatkowe interesujące pytania obejmują ocenę opłacalności dwóch podejść do realizacji interwencji, każde w odniesieniu do siebie i do grupy kontrolnej z listy oczekujących oraz badanie potencjalnych moderatorów i mediatorów relacji interwencja-aktywność fizyczna. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących względnej skuteczności i opłacalności dwóch interwencji, z których każda może być wykorzystana do szerokiego rozpowszechniania zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Centers for Behavioral and Preventive Medicine/Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania rekrutowano osoby w wieku od 18 do 65 lat. Kryteriami uczestnictwa w badaniu były osoby zdrowe i mało aktywne (tj. uczestniczące w umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez 90 minut lub mniej tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostały wykluczone z badania, jeśli ich wskaźnik masy ciała (BMI) był większy niż 35 lub jeśli miały nadciśnienie, jakąkolwiek chorobę serca lub nieprawidłowy elektrokardiogram, udar, przewlekłą chorobę zakaźną, jakikolwiek problem mięśniowo-szkieletowy, który ograniczałby testowanie na bieżni lub upośledzał ich zdolność do ćwiczeń, astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub inne poważne schorzenia, które mogą sprawić, że ćwiczenia będą niebezpieczne lub nierozsądne. Inne kryteria wykluczające obejmowały harmonogram, który sprawiałby, że przestrzeganie byłoby mało prawdopodobne (takie jak bardzo częste podróże), plany wyprowadzki z obszaru w ciągu następnego roku, ciąża lub plany próby zajścia w ciążę, samoopis więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie w dniu 5 lub więcej dni w tygodniu, hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie myśli samobójcze, afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne, lub obecnie przyjmuje leki na receptę, które mogą upośledzać wydolność lub tolerancję ćwiczeń, w szczególności beta-adrenolityki. Uczestnicy zgodzili się na losowe przypisanie do któregokolwiek z warunków oraz przeczytali i podpisali zatwierdzony przez instytucję formularz zgody po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie ich pytania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przypomnienie o aktywności fizycznej z 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ćwiczenia Etapy zmiany
|
Szacowane VO2 maks
|
Czas na bieżnię
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bess H Marcus, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL064342 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PROJEKT STRIDE
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Kessler FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
University GhentZakończony
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Sulai LiuRekrutacyjny
-
Kessler FoundationJeszcze nie rekrutacjaADHD | Dysleksja | Trudności w uczeniu się
-
Kessler FoundationJeszcze nie rekrutacja