Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ursodeoxycholsyre til behandling af kronisk hepatitis C
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Et 24-ugers multicenter dobbeltblindt kontrolforsøg med ursodeoxycholsyre hos patienter med kronisk hepatitis C
Denne undersøgelse er et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt kontrolforsøg med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos patienter med kronisk hepatitis C i Japan.
De primære formål med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af UDCA 600 eller 900 mg/dag overlegen i forhold til 150 mg/dag og sikkerheden ved UDCA-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt kontrolforsøg med ursodeoxycholsyre (UDCA) hos patienter med kronisk hepatitis C i Japan.
De primære formål med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af UDCA 600 eller 900 mg/dag overlegen i forhold til 150 mg/dag og sikkerheden ved UDCA-behandling.
Det primære endepunkt var procentvise ændringer af serumalaninaminotransferase(ALT)-niveauer ved 24-ugers administration sammenlignet med niveauer før administration og sekundære endepunkter, serumaspartataminotransferase(AST) og gamma-glutamyltranspeptidase(gamma-GTP)-niveauer.
Yderligere blev ændringer i galdesyresammensætning og HCV-RNA-niveauer ved 24 ugers administration undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
596
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Department of Gastroenterology, University of Tokyo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose for at anvende den konservative medicin mod kronisk hepatitis C.
- Serumalaninaminotransferaseniveauer målt 4 uger før påbegyndelse af behandlingen skal være over 61 IE/ml.
- Forsøgspersonens alder skal være 20 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der modtog en behandling med antivirale midler (interferon) inden for 20 uger før starten af 8-ugers observationsperiode
- Forsøgsperson, der modtog en behandling med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, glycyrrhizinsyre, kolestyramin eller andre lægemidler, som kunne forstyrre leverfunktionen i en 8-ugers observationsperiode.
- Person med dekompenseret cirrose
- Person inficerer med andre levervirus
- Person, der modtager en behandling for autoimmun sygdom, alkohol- eller lægemiddel-induceret leversygdom, neoplasi, hepato-cholangiolar sygdom, fulminant hepatitis eller mavesår
- Forsøgsperson, der kræver indlæggelse på grund af komplikationer af hjerte, nyre eller bugspytkirtel
- Graviditet
- Alkoholikere
- Alkoholindtag mere end 27 ml/dag
- Forsøgsperson, der er involveret i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før starten af observationsperioden
- Person med en historie med følsomhed over for ursodeoxycholsyre eller galdesyreprodukter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre 150mg/dag
|
Ursodeoxycholsyre, 150 mg/dag, tre gange om dagen ved måltider
|
|
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre 600mg/dag
|
Ursodeoxycholsyre, 600 mg/dag, tre gange om dagen ved måltider
|
|
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre 900mg/dag
|
Ursodeoxycholsyre, 900mg/dag, tre gange om dagen ved måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin Aminotransferase ved baseline
Tidsramme: 0 uge
|
0 uge
|
|
|
Procentvis ændring af alaninaminotransferase fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger (fra baseline til uge 24)
|
Procentvis ændring=[(målt værdi ved uge 24 - målt værdi ved baseline)/målt værdi ved baseline]*100
|
24 uger (fra baseline til uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspartat Aminotransferase ved baseline
Tidsramme: 0 uge
|
0 uge
|
|
|
Procentvis ændring af aspartataminotransferase fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger (fra baseline til uge 24)
|
Procentvis ændring=[(målt værdi ved uge 24 - målt værdi ved baseline)/målt værdi ved baseline]*100
|
24 uger (fra baseline til uge 24)
|
|
Gamma-glutamyl transpeptidase ved baseline
Tidsramme: 0 uge
|
0 uge
|
|
|
Procentvis ændring af gamma-glutamyl transpeptidase fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger (fra baseline til uge 24)
|
Procentvis ændring=[(målt værdi ved uge 24 - målt værdi ved baseline)/målt værdi ved baseline]*100
|
24 uger (fra baseline til uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Studieafslutning
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Anslået)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Deoxycholsyre
- Cololsyrer
- Galdesyrer og salte
- Kolaner
- Ursodeoxycholsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- MT711-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .