Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ursodeoxicholsyra för behandling av kronisk hepatit C

7 mars 2012 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En 24-veckors multicenter dubbelblind kontrollstudie med ursodeoxicholsyra hos patienter med kronisk hepatit C

Denna studie är en 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie med ursodeoxicholsyra (UDCA) på patienter med kronisk hepatit C i Japan. De primära syftena med denna studie är att verifiera överlägsen effektivitet av UDCA 600 eller 900 mg/dag jämfört med 150 mg/dag och säkerheten för UDCA-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie med ursodeoxicholsyra (UDCA) på patienter med kronisk hepatit C i Japan. De primära syftena med denna studie är att verifiera överlägsen effektivitet av UDCA 600 eller 900 mg/dag jämfört med 150 mg/dag och säkerheten för UDCA-behandling. Det primära effektmåttet var procentuella förändringar av serumalaninaminotransferas(ALT)-nivåer vid 24 veckors administrering jämfört med nivåer före administrering och sekundära effektmått, serumaspartataminotransferas(AST) och gamma-glutamyltranspeptidas(gamma-GTP)-nivåer. Vidare undersöktes förändringar av gallsyrasammansättning och HCV-RNA-nivåer vid 24 veckors administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

596

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos för att använda den konservativa medicinen för kronisk hepatit C.
  2. Serumalaninaminotransferasnivåer uppmätta 4 veckor innan behandlingsstart måste vara över 61 IE/ml.
  3. Försökspersonens ålder måste vara 20 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som fick behandling med antivirala medel (interferon) inom 20 veckor före början av 8-veckors observationsperiod
  2. Patient som fått behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, glycyrrhizinsyra, kolestyramin eller andra läkemedel som kan störa leverfunktionen under 8 veckors observationsperiod.
  3. Person med dekompenserad cirros
  4. Försöksperson som infekterar med annat levervirus
  5. Person som får behandling för autoimmun sjukdom, alkohol- eller droginducerad leversjukdom, neoplasi, hepato-cholangiolar sjukdom, fulminant hepatit eller magsår
  6. Patient som behöver sjukhusvård för komplikationer av hjärta, njure eller bukspottkörtel
  7. Graviditet
  8. Alkoholister
  9. Alkoholintag mer än 27 ml/dag
  10. Försöksperson som var involverad i annan klinisk prövning inom 4 veckor före början av observationsperioden
  11. Person med en historia av känslighet för ursodeoxicholsyra eller gallsyraprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursodeoxicholsyra 150mg/dag
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra 150mg/dag
Ursodeoxicholsyra, 150 mg/dag, tre gånger om dagen vid måltider
Experimentell: Ursodeoxicholsyra 600mg/dag
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra 600mg/dag
Ursodeoxicholsyra, 600 mg/dag, tre gånger om dagen vid måltider
Experimentell: Ursodeoxicholsyra 900mg/dag
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra 900mg/dag
Ursodeoxicholsyra, 900 mg/dag, tre gånger om dagen vid måltider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alanine Aminotransferase vid baslinjen
Tidsram: 0 vecka
0 vecka
Procentuell förändring av alaninaminotransferas från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor (från baslinjen till vecka 24)
Procentuell förändring=[(uppmätt värde vid vecka 24 - uppmätt värde vid baslinje)/uppmätt värde vid baslinje]*100
24 veckor (från baslinjen till vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspartataminotransferas vid baslinjen
Tidsram: 0 vecka
0 vecka
Procentuell förändring av aspartataminotransferas från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor (från baslinjen till vecka 24)
Procentuell förändring=[(uppmätt värde vid vecka 24 - uppmätt värde vid baslinje)/uppmätt värde vid baslinje]*100
24 veckor (från baslinjen till vecka 24)
Gamma-glutamyl transpeptidas vid baslinjen
Tidsram: 0 vecka
0 vecka
Procentuell förändring av gamma-glutamyltranspeptidas från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor (från baslinjen till vecka 24)
Procentuell förändring=[(uppmätt värde vid vecka 24 - uppmätt värde vid baslinje)/uppmätt värde vid baslinje]*100
24 veckor (från baslinjen till vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studiestol: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Avslutad studie

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT711-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra 150mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera