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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'acide ursodésoxycholique pour traiter l'hépatite C chronique

7 mars 2012 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un essai contrôlé multicentrique en double aveugle de 24 semaines avec de l'acide ursodésoxycholique chez des patients atteints d'hépatite C chronique

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé et en double aveugle de 24 semaines avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez des patients atteints d'hépatite C chronique au Japon. Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier la supériorité de l'efficacité de l'UDCA 600 ou 900mg/jour à celle de 150mg/jour et la sécurité du traitement par l'UDCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé et en double aveugle de 24 semaines avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez des patients atteints d'hépatite C chronique au Japon. Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier la supériorité de l'efficacité de l'UDCA 600 ou 900mg/jour à celle de 150mg/jour et la sécurité du traitement par l'UDCA. Le critère d'évaluation principal était la variation en pourcentage des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) à 24 semaines d'administration par rapport aux taux de pré-administration et les critères d'évaluation secondaires, les taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) et de gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GTP). En outre, les modifications de la composition des acides biliaires et des niveaux d'ARN du VHC à 24 semaines d'administration ont été examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir un diagnostic clinique pour appliquer le médicament conservateur pour l'hépatite C chronique.
  2. Les taux sériques d'alanine aminotransférase mesurés 4 semaines avant le début du traitement doivent être supérieurs à 61 UI/mL.
  3. L'âge du sujet doit être de 20 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant reçu un traitement d'agents antiviraux (interféron) dans les 20 semaines précédant le début de la période d'observation de 8 semaines
  2. - Sujet ayant reçu un traitement de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, d'acide glycyrrhizique, de cholestyramine ou d'autres médicaments pouvant interférer avec la fonction hépatique pendant la période d'observation de 8 semaines.
  3. Sujet avec cirrhose décompensée
  4. Sujet infecté par un autre virus hépatique
  5. Sujet recevant un traitement pour une maladie auto-immune, un trouble hépatique induit par l'alcool ou la drogue, une néoplasie, une maladie hépato-cholangiolaire, une hépatite fulminante ou un ulcère peptique
  6. Sujet nécessitant une hospitalisation pour des complications cardiaques, rénales ou pancréatiques
  7. Grossesse
  8. Alcooliques
  9. Consommation d'alcool supérieure à 27 ml/jour
  10. Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de la période d'observation
  11. Sujet ayant des antécédents de sensibilité à l'acide ursodésoxycholique ou aux produits de l'acide biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ursodésoxycholique 150mg/jour
Médicament: Acide ursodésoxycholique 150mg/jour
Acide ursodésoxycholique, 150 mg/jour, trois fois par jour aux repas
Expérimental: Acide ursodésoxycholique 600mg/jour
Médicament: Acide ursodésoxycholique 600mg/jour
Acide ursodésoxycholique, 600 mg/jour, trois fois par jour aux repas
Expérimental: Acide ursodésoxycholique 900mg/jour
Médicament: Acide ursodésoxycholique 900mg/jour
Acide ursodésoxycholique, 900 mg/jour, trois fois par jour aux repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alanine Aminotransférase au départ
Délai: 0 semaine
0 semaine
Variation en pourcentage de l'alanine aminotransférase par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines (de la ligne de base à la semaine 24)
Variation en pourcentage = [(valeur mesurée à la semaine 24 - valeur mesurée au départ)/valeur mesurée au départ]*100
24 semaines (de la ligne de base à la semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspartate Aminotransférase au départ
Délai: 0 semaine
0 semaine
Variation en pourcentage de l'aspartate aminotransférase par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines (de la ligne de base à la semaine 24)
Variation en pourcentage = [(valeur mesurée à la semaine 24 - valeur mesurée au départ)/valeur mesurée au départ]*100
24 semaines (de la ligne de base à la semaine 24)
Gamma-glutamyl transpeptidase au départ
Délai: 0 semaine
0 semaine
Variation en pourcentage de la gamma-glutamyl transpeptidase par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines (de la ligne de base à la semaine 24)
Variation en pourcentage = [(valeur mesurée à la semaine 24 - valeur mesurée au départ)/valeur mesurée au départ]*100
24 semaines (de la ligne de base à la semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT711-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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