Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ursodeoxycholzuur voor de behandeling van chronische hepatitis C

7 maart 2012 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een 24 weken durende multicenter dubbelblinde controleproef met ursodeoxycholzuur bij patiënten met chronische hepatitis C

Deze studie is een 24 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij patiënten met chronische hepatitis C in Japan. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het verifiëren van de superioriteit van de werkzaamheid van UDCA 600 of 900 mg/dag ten opzichte van die van 150 mg/dag en de veiligheid van de UDCA-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 24 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij patiënten met chronische hepatitis C in Japan. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het verifiëren van de superioriteit van de werkzaamheid van UDCA 600 of 900 mg/dag ten opzichte van die van 150 mg/dag en de veiligheid van de UDCA-behandeling. Het primaire eindpunt was de procentuele verandering van serum-alanineaminotransferase(ALT)-spiegels na 24 weken toediening in vergelijking met pre-toedieningsspiegels en secundaire eindpunten, serumaspartaataminotransferase(AST)- en gamma-glutamyltranspeptidase(gamma-GTP)-spiegels. Verder werden veranderingen in de galzuursamenstelling en HCV-RNA-niveaus na 24 weken toediening onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet een klinische diagnose hebben om de conservatieve medicatie voor chronische hepatitis C toe te passen.
  2. Serum-alanineaminotransferasespiegels gemeten 4 weken voor aanvang van de behandeling moeten hoger zijn dan 61 IE/ml.
  3. De leeftijd van de proefpersoon moet 20 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die een behandeling met antivirale middelen (interferon) kreeg binnen 20 weken voor aanvang van de observatieperiode van 8 weken
  2. Proefpersoon die tijdens een observatieperiode van 8 weken een behandeling kreeg met corticosteroïden, immunosuppressiva, glycyrrhizinezuur, cholestyramine of andere geneesmiddelen die de leverfunctie zouden kunnen verstoren.
  3. Proefpersoon met gedecompenseerde cirrose
  4. Proefpersoon besmet met een ander levervirus
  5. Proefpersoon die een behandeling krijgt voor auto-immuunziekte, door alcohol of drugs veroorzaakte leveraandoening, neoplasie, hepato-cholangiolaire ziekte, fulminante hepatitis of maagzweer
  6. Proefpersoon die ziekenhuisopname nodig heeft voor complicaties van het hart, de nieren of de pancreas
  7. Zwangerschap
  8. Alcoholisten
  9. Alcoholinname meer dan 27 ml/dag
  10. Proefpersoon die binnen 4 weken voor het begin van de observatieperiode betrokken was bij een ander klinisch onderzoek
  11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ursodeoxycholzuur of galzuurproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur 150 mg / dag
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 150 mg / dag
Ursodeoxycholzuur, 150 mg/dag, driemaal daags bij de maaltijd
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur 600 mg / dag
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 600 mg / dag
Ursodeoxycholzuur, 600 mg/dag, driemaal daags bij de maaltijd
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur 900 mg / dag
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 900 mg / dag
Ursodeoxycholzuur, 900 mg/dag, driemaal daags bij de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alanine-aminotransferase bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Percentage verandering van alanine-aminotransferase ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: 24 weken (van baseline tot week 24)
Percentage verandering=[(gemeten waarde in week 24 - gemeten waarde bij baseline)/gemeten waarde bij baseline]*100
24 weken (van baseline tot week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaat-aminotransferase bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Percentage verandering van aspartaataminotransferase ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: 24 weken (van baseline tot week 24)
Percentage verandering=[(gemeten waarde in week 24 - gemeten waarde bij baseline)/gemeten waarde bij baseline]*100
24 weken (van baseline tot week 24)
Gamma-glutamyltranspeptidase bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
0 weken
Percentage verandering van gamma-glutamyltranspeptidase ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: 24 weken (van baseline tot week 24)
Percentage verandering=[(gemeten waarde in week 24 - gemeten waarde bij baseline)/gemeten waarde bij baseline]*100
24 weken (van baseline tot week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT711-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren