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Studio di efficacia e sicurezza dell'acido ursodesossicolico per il trattamento dell'epatite cronica C

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di controllo multicentrico in doppio cieco di 24 settimane con acido ursodesossicolico in pazienti con epatite cronica C

Questo studio è uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di 24 settimane con acido ursodesossicolico (UDCA) in pazienti con epatite cronica C in Giappone. Gli obiettivi primari di questo studio sono verificare la superiorità dell'efficacia di UDCA 600 o 900 mg/giorno rispetto a quella di 150 mg/giorno e la sicurezza del trattamento con UDCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di 24 settimane con acido ursodesossicolico (UDCA) in pazienti con epatite cronica C in Giappone. Gli obiettivi primari di questo studio sono verificare la superiorità dell'efficacia di UDCA 600 o 900 mg/giorno rispetto a quella di 150 mg/giorno e la sicurezza del trattamento con UDCA. L'endpoint primario erano le variazioni percentuali dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) a 24 settimane di somministrazione rispetto ai livelli pre-somministrazione e gli endpoint secondari, i livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltranspeptidasi (gamma-GTP). Inoltre, sono stati esaminati i cambiamenti della composizione degli acidi biliari e dei livelli di HCV-RNA a 24 settimane di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una diagnosi clinica per applicare il farmaco conservativo per l'epatite cronica C.
  2. I livelli sierici di alanina aminotransferasi misurati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento devono essere superiori a 61 UI/mL.
  3. L'età del soggetto deve avere almeno 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con agenti antivirali (interferone) entro 20 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione di 8 settimane
  2. Soggetto che ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, acido glicirrizico, colestiramina o altri farmaci che potrebbero interferire con la funzione epatica durante il periodo di osservazione di 8 settimane.
  3. Soggetto con cirrosi scompensata
  4. Soggetto infetto con altro virus epatico
  5. Soggetto che riceve un trattamento per malattia autoimmune, disturbo epatico indotto da alcol o farmaci, neoplasia, malattia epato-colangiolare, epatite fulminante o ulcera peptica
  6. Soggetti che richiedono il ricovero per complicanze cardiache, renali o pancreatiche
  7. Gravidanza
  8. Alcolisti
  9. Assunzione di alcol superiore a 27 ml/die
  10. Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'inizio del periodo di osservazione
  11. Soggetto con una storia di sensibilità all'acido ursodesossicolico o ai prodotti degli acidi biliari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ursodesossicolico 150 mg/die
Droga: Acido ursodesossicolico 150 mg/die
Acido ursodesossicolico, 150 mg/die, tre volte al giorno ai pasti
Sperimentale: Acido ursodesossicolico 600 mg/die
Droga: Acido ursodesossicolico 600 mg/die
Acido ursodesossicolico, 600 mg/die, tre volte al giorno ai pasti
Sperimentale: Acido ursodesossicolico 900 mg/die
Droga: Acido ursodesossicolico 900 mg/die
Acido ursodesossicolico, 900 mg/die, tre volte al giorno ai pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi al basale
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Variazione percentuale di alanina aminotransferasi rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane (dal basale alla settimana 24)
Variazione percentuale=[(valore misurato alla settimana 24 - valore misurato al basale)/valore misurato al basale]*100
24 settimane (dal basale alla settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspartato aminotransferasi al basale
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Variazione percentuale dell'aspartato aminotransferasi rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane (dal basale alla settimana 24)
Variazione percentuale=[(valore misurato alla settimana 24 - valore misurato al basale)/valore misurato al basale]*100
24 settimane (dal basale alla settimana 24)
Gamma-glutamil transpeptidasi al basale
Lasso di tempo: 0 settimana
0 settimana
Variazione percentuale della gamma-glutamil transpeptidasi rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane (dal basale alla settimana 24)
Variazione percentuale=[(valore misurato alla settimana 24 - valore misurato al basale)/valore misurato al basale]*100
24 settimane (dal basale alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT711-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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