Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

24-tygodniowa wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba kontrolna z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To badanie jest 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolnym z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Japonii. Podstawowym celem tego badania jest weryfikacja wyższości skuteczności UDCA 600 lub 900 mg/dobę nad 150 mg/dobę oraz bezpieczeństwo leczenia UDCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolnym z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Japonii. Podstawowym celem tego badania jest weryfikacja wyższości skuteczności UDCA 600 lub 900 mg/dobę nad 150 mg/dobę oraz bezpieczeństwo leczenia UDCA. Pierwszorzędowym punktem końcowym były procentowe zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy po 24 tygodniach podawania w porównaniu do poziomu przed podaniem oraz drugorzędowe punkty końcowe, poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotranspeptydazy (gamma-GTP) w surowicy. Ponadto zbadano zmiany składu kwasów żółciowych i poziomów HCV-RNA w 24 tygodniu podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć diagnozę kliniczną, aby zastosować leczenie zachowawcze na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  2. Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy mierzone 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia muszą przekraczać 61 j.m./ml.
  3. Wiek podmiotu musi mieć co najmniej 20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał leczenie lekami przeciwwirusowymi (interferonem) w ciągu 20 tygodni przed rozpoczęciem 8-tygodniowego okresu obserwacji
  2. Pacjent, który otrzymał leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, kwasem lukrecjowym, cholestyraminą lub innymi lekami mogącymi zaburzać czynność wątroby podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji.
  3. Osobnik ze zdekompensowaną marskością wątroby
  4. Obiekt zakażony innym wirusem wątroby
  5. Pacjent leczony z powodu choroby autoimmunologicznej, choroby wątroby wywołanej alkoholem lub lekami, nowotworu, choroby wątroby i dróg żółciowych, piorunującego zapalenia wątroby lub wrzodu trawiennego
  6. Podmiot, który wymaga hospitalizacji z powodu powikłań serca, nerek lub trzustki
  7. Ciąża
  8. alkoholicy
  9. Spożycie alkoholu powyżej 27 ml dziennie
  10. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji
  11. Podmiot z historią wrażliwości na kwas ursodeoksycholowy lub produkty kwasu żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy 150mg/dobę
Lek: Kwas ursodeoksycholowy 150mg/dobę
Kwas ursodeoksycholowy 150mg/dobę 3 razy dziennie do posiłków
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy 600mg/dobę
Lek: Kwas ursodeoksycholowy 600mg/dobę
Kwas ursodeoksycholowy 600mg/dobę 3 razy dziennie do posiłków
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy 900mg/dobę
Lek: Kwas ursodeoksycholowy 900mg/dobę
Kwas ursodeoksycholowy 900mg/dobę 3 razy dziennie do posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa na linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tydzień
0 tydzień
Zmiana procentowa aminotransferazy alaninowej od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od punktu początkowego do 24. tygodnia)
Zmiana procentowa=[(wartość zmierzona w 24. tygodniu - wartość zmierzona na początku)/wartość zmierzona na początku]*100
24 tygodnie (od punktu początkowego do 24. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza asparaginianowa na linii podstawowej
Ramy czasowe: 0 tydzień
0 tydzień
Procentowa zmiana aminotransferazy asparaginianowej od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od punktu początkowego do 24. tygodnia)
Zmiana procentowa=[(wartość zmierzona w 24. tygodniu - wartość zmierzona na początku)/wartość zmierzona na początku]*100
24 tygodnie (od punktu początkowego do 24. tygodnia)
Transpeptydaza gamma-glutamylowa na początku badania
Ramy czasowe: 0 tydzień
0 tydzień
Procentowa zmiana transpeptydazy gamma-glutamylowej od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (od punktu początkowego do 24. tygodnia)
Zmiana procentowa=[(wartość zmierzona w 24. tygodniu - wartość zmierzona na początku)/wartość zmierzona na początku]*100
24 tygodnie (od punktu początkowego do 24. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT711-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj