Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kyseliny ursodeoxycholové k léčbě chronické hepatitidy C

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

24týdenní multicentrická dvojitě zaslepená kontrolní studie s kyselinou ursodeoxycholovou u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato studie je 24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u pacientů s chronickou hepatitidou C v Japonsku. Primárními cíli této studie je ověřit nadřazenost účinnosti UDCA 600 nebo 900 mg/den oproti 150 mg/den a bezpečnost léčby UDCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolní studie s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u pacientů s chronickou hepatitidou C v Japonsku. Primárními cíli této studie je ověřit nadřazenost účinnosti UDCA 600 nebo 900 mg/den oproti 150 mg/den a bezpečnost léčby UDCA. Primárním cílovým parametrem byly procentuální změny hladin sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) po 24 týdnech podávání ve srovnání s hladinami před podáním a sekundárními cílovými parametry, hladinami aspartátaminotransferázy (AST) a gama-glutamyltranspeptidázy (gama-GTP). Dále byly zkoumány změny složení žlučových kyselin a hladiny HCV-RNA po 24. týdnu podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro aplikaci konzervativní medikace na chronickou hepatitidu C musí mít subjekt klinickou diagnózu.
  2. Hladiny alaninaminotransferázy v séru měřené 4 týdny před zahájením léčby musí být vyšší než 61 IU/ml.
  3. Věk subjektu musí být 20 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který byl léčen antivirotiky (interferonem) během 20 týdnů před začátkem 8týdenního pozorovacího období
  2. Subjekt, který byl léčen kortikosteroidy, imunosupresivními léky, kyselinou glycyrrhizovou, cholestyraminem nebo jinými léky, které by mohly interferovat s jaterními funkcemi během 8týdenního pozorovacího období.
  3. Subjekt s dekompenzovanou cirhózou
  4. Subjekt infikovaný jiným jaterním virem
  5. Subjekt, který je léčen pro autoimunitní onemocnění, alkoholem nebo léky vyvolané jaterní poruchy, neoplazii, hepatocholangiolární onemocnění, fulminantní hepatitidu nebo peptický vřed
  6. Subjekt, který vyžaduje hospitalizaci pro komplikace srdce, ledvin nebo slinivky břišní
  7. Těhotenství
  8. Alkoholici
  9. Příjem alkoholu více než 27 ml/den
  10. Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před začátkem období pozorování
  11. Subjekt s anamnézou citlivosti na kyselinu ursodeoxycholovou nebo produkty žlučových kyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina 150 mg / den
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 150 mg / den
Ursodeoxycholová kyselina, 150 mg/den, třikrát denně při jídle
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina 600 mg / den
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 600 mg / den
Ursodeoxycholová kyselina, 600 mg/den, třikrát denně při jídle
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina 900 mg / den
Lék: Ursodeoxycholová kyselina 900 mg / den
Ursodeoxycholová kyselina, 900 mg/den, třikrát denně při jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza na základní úrovni
Časové okno: 0 týden
0 týden
Procentuální změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů (od výchozího stavu do týdne 24)
Procentuální změna=[(hodnota naměřená ve 24. týdnu – naměřená hodnota na začátku)/naměřená hodnota na začátku]*100
24 týdnů (od výchozího stavu do týdne 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspartátaminotransferáza na základní úrovni
Časové okno: 0 týden
0 týden
Procentuální změna aspartátaminotransferázy oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů (od výchozího stavu do týdne 24)
Procentuální změna=[(hodnota naměřená ve 24. týdnu – naměřená hodnota na začátku)/naměřená hodnota na začátku]*100
24 týdnů (od výchozího stavu do týdne 24)
Gamma-glutamyltranspeptidáza na základní úrovni
Časové okno: 0 týden
0 týden
Procentuální změna gama-glutamyltranspeptidázy oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů (od výchozího stavu do týdne 24)
Procentuální změna=[(hodnota naměřená ve 24. týdnu – naměřená hodnota na začátku)/naměřená hodnota na začátku]*100
24 týdnů (od výchozího stavu do týdne 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT711-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit