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慢性C型肝炎を治療するためのウルソデオキシコール酸の有効性と安全性の研究

2012年3月7日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

慢性C型肝炎患者におけるウルソデオキシコール酸を用いた24週間の多施設二重盲検対照試験

この研究は、日本の慢性C型肝炎患者を対象とした、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を用いた24週間の多施設無作為化二重盲検対照試験である。 この研究の主な目的は、150mg/日に対するUDCA 600または900mg/日の有効性の優位性と、UDCA治療の安全性を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、日本の慢性C型肝炎患者を対象とした、ウルソデオキシコール酸（UDCA）を用いた24週間の多施設無作為化二重盲検対照試験である。 この研究の主な目的は、150mg/日に対するUDCA 600または900mg/日の有効性の優位性と、UDCA治療の安全性を検証することです。 主要評価項目は、投与前レベルと比較した、投与24週間後の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルの変化率であり、副次評価項目は、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ(ガンマ-GTP)レベルであった。 さらに、投与２４週間後の胆汁酸組成およびＨＣＶ－ＲＮＡレベルの変化を調べた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

596

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • hongo, bunkyo-ku, Tokyo、日本
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性C型肝炎に対する保存的薬物療法を適用するには、被験者は臨床診断を受けていなければなりません。
  2. 治療開始の 4 週間前に測定した血清アラニン アミノトランスフェラーゼ レベルは 61 IU/mL を超えていなければなりません。
  3. 被験者の年齢は20歳以上である必要があります。

除外基準:

  1. 8週間の観察期間開始前20週間以内に抗ウイルス薬（インターフェロン）による治療を受けた者
  2. -8週間の観察期間中に、コルチコステロイド、免疫抑制剤、グリチルリチン酸、コレスチラミン、または肝機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤による治療を受けた被験者。
  3. 非代償性肝硬変患者
  4. 他の肝ウイルスに感染している被験者
  5. 自己免疫疾患、アルコールまたは薬物誘発性肝障害、新生物、肝胆管疾患、劇症肝炎または消化性潰瘍の治療を受けている被験者
  6. 心臓、腎臓、膵臓の合併症により入院が必要な患者
  7. 妊娠
  8. アルコール依存症者
  9. アルコール摂取量が1日27ml以上
  10. 観察期間開始前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
  11. ウルソデオキシコール酸または胆汁酸生成物に対する過敏症の既往歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウルソデオキシコール酸 150mg/日
薬：ウルソデオキシコール酸 150mg/日
ウルソデオキシコール酸、150mg/日、1日3回食事時に
実験的：ウルソデオキシコール酸 600mg/日
薬：ウルソデオキシコール酸 600mg/日
ウルソデオキシコール酸、600mg/日、1日3回食事時に
実験的：ウルソデオキシコール酸 900mg/日
薬：ウルソデオキシコール酸 900mg/日
ウルソデオキシコール酸、900mg/日、1日3回食事時に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのアラニン アミノトランスフェラーゼ
時間枠：0週間
0週間
24週目のベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼの変化率
時間枠：24 週間 (ベースラインから 24 週目まで)
変化率＝［（２４週目の測定値－ベースラインの測定値）／ベースラインの測定値］×１００
24 週間 (ベースラインから 24 週目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：0週間
0週間
24週目のベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化率
時間枠：24 週間 (ベースラインから 24 週目まで)
変化率＝［（２４週目の測定値－ベースラインの測定値）／ベースラインの測定値］×１００
24 週間 (ベースラインから 24 週目まで)
ベースラインのガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：0週間
0週間
24週目のベースラインからのガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼの変化率
時間枠：24 週間 (ベースラインから 24 週目まで)
変化率＝［（２４週目の測定値－ベースラインの測定値）／ベースラインの測定値］×１００
24 週間 (ベースラインから 24 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Masao Omata, MD、Department of Gastroenterology, University of Tokyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

研究の完了

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月7日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT711-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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