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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ursodesoxycholsäure zur Behandlung chronischer Hepatitis C

7. März 2012 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine 24-wöchige multizentrische doppelblinde Kontrollstudie mit Ursodeoxycholsäure bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Japan. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Überlegenheit der Wirksamkeit von UDCA 600 oder 900 mg/Tag gegenüber 150 mg/Tag und die Sicherheit der UDCA-Behandlung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Japan. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Überlegenheit der Wirksamkeit von UDCA 600 oder 900 mg/Tag gegenüber 150 mg/Tag und die Sicherheit der UDCA-Behandlung zu überprüfen. Der primäre Endpunkt waren die prozentualen Veränderungen der Serum-Alanin-Aminotransferase(ALT)-Spiegel nach 24 Wochen der Verabreichung im Vergleich zu den Werten vor der Verabreichung und sekundäre Endpunkte, die Serum-Aspartat-Aminotransferase(AST)- und Gamma-Glutamyltranspeptidase(Gamma-GTP)-Spiegel. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Gallensäurezusammensetzung und der HCV-RNA-Spiegel 24 Wochen nach der Verabreichung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss über eine klinische Diagnose verfügen, um das konservative Medikament gegen chronische Hepatitis C anwenden zu können.
  2. Der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung gemessene Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel muss über 61 IE/ml liegen.
  3. Das Alter des Probanden muss 20 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der innerhalb von 20 Wochen vor Beginn des 8-wöchigen Beobachtungszeitraums eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen (Interferon) erhielt
  2. Proband, der während eines 8-wöchigen Beobachtungszeitraums eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Glycyrrhizinsäure, Cholestyramin oder anderen Arzneimitteln erhielt, die die Leberfunktion beeinträchtigen könnten.
  3. Patient mit dekompensierter Zirrhose
  4. Person, die sich mit einem anderen Lebervirus infiziert
  5. Proband, der eine Behandlung wegen einer Autoimmunerkrankung, einer alkohol- oder drogenbedingten Lebererkrankung, einer Neoplasie, einer hepato-cholangiolaren Erkrankung, einer fulminanten Hepatitis oder einem Magengeschwür erhält
  6. Personen, die wegen Komplikationen des Herzens, der Niere oder der Bauchspeicheldrüse einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  7. Schwangerschaft
  8. Alkoholiker
  9. Alkoholkonsum von mehr als 27 ml/Tag
  10. Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Beobachtungszeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  11. Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure oder Gallensäureprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursodesoxycholsäure 150 mg/Tag
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure 150 mg/Tag
Ursodesoxycholsäure, 150 mg/Tag, dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: Ursodesoxycholsäure 600 mg/Tag
Arzneimittel: Ursodesoxycholsäure 600 mg/Tag
Ursodesoxycholsäure, 600 mg/Tag, dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: Ursodeoxycholsäure 900 mg/Tag
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 900 mg/Tag
Ursodeoxycholsäure, 900 mg/Tag, dreimal täglich zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Prozentuale Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen (vom Ausgangswert bis Woche 24)
Prozentuale Änderung = [(gemessener Wert in Woche 24 – gemessener Wert zu Studienbeginn)/gemessener Wert zu Studienbeginn]*100
24 Wochen (vom Ausgangswert bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartat-Aminotransferase zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Prozentuale Änderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen (vom Ausgangswert bis Woche 24)
Prozentuale Änderung = [(gemessener Wert in Woche 24 – gemessener Wert zu Studienbeginn)/gemessener Wert zu Studienbeginn]*100
24 Wochen (vom Ausgangswert bis Woche 24)
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Woche
0 Woche
Prozentuale Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen (vom Ausgangswert bis Woche 24)
Prozentuale Änderung = [(gemessener Wert in Woche 24 – gemessener Wert zu Studienbeginn)/gemessener Wert zu Studienbeginn]*100
24 Wochen (vom Ausgangswert bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Masao Omata, MD, Department of Gastroenterology, University of Tokyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT711-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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