Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk intervention for personer i den tidlige indledende prodromaltilstand

10. januar 2006 opdateret af: University of Cologne

Psykologisk intervention for personer med risiko for psykose i den tidlige indledende prodromaltilstand

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle en kognitiv adfærdsterapi (CBT) for personer med risiko for mentale tilstande i den tidlige initiale prodromale tilstand og at evaluere CBT sammenlignet med støttende rådgivning (SC). Det antages, at CBT er mere effektiv end SC på overgang til undertærskelpsykose, psykose og skizofreni samt på prodromale symptomer og social tilpasning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser indikerede, at selvopfattede kognitive tanke- og opfattelsesmangler (grundlæggende symptomer), negative symptomer, angst, depressive symptomer og social stagnation eller social tilbagegang normalt er til stede år før den første episode af skizofreni opstår. Det er også kendt, at forsinket behandling af skizofreni korrelerer med en dårlig prognose, lav compliance og høj familiebyrde. Som en konsekvens af disse fund udviklede vi for første gang en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til personer med risiko for psykose i den tidlige indledende prodromale tilstand. Den tidlige indledende prodromale tilstand blev defineret af tilstedeværelsen af selvopfattede neuropsykologiske deficit, som viste sig at være prædiktive for overgang til psykose og ved tilstedeværelsen af klinisk relevant funktionsnedgang i kombination med klinisk håndtering (CM). Er CBT mere effektivt end CM med hensyn til interventionens tre mål 1. overgang til psykose, 2. forbedring af prodromale symptomer, 3. forebyggelse af social tilbagegang/stagnation, ? Et randomiseret kontrolleret spor bruges til at sammenligne effektiviteten af CBT med effekten af støttende rådgivning (SC). Patienter randomiseres til at modtage enten CBT eller SC over en 12 måneders periode. CBT omfatter individuel og gruppeterapi samt kognitiv remediering og psykoedukation for nøglepersoner. SC bør sørge for regelmæssige støttende kontakter til patienten. Ingen CBT-strategier må systematisk anvendes i SC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

126

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
    - Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier
- Alder mellem 17 og 36 år
- mand eller kvinde, indlagte eller ambulante patienter
- skriftligt informeret samtykke, for patienter under 18 år også underskrevet af deres forældre
Særlige kriterier (fremlagt inden for de sidste tre måneder forud for undersøgelsen)
1. Selvoplevede neuropsykologiske mangler (grundlæggende symptomer)
  - Tankeforstyrrelser
  - Obligatorisk som vedholdenhed af tanker
  - Tankepres
  - Tankeblokeringer
  - Forstyrrelser i det modtagelige sprog, enten hørt eller læst
  - Nedsat evne til at skelne mellem ideer og opfattelse, fantasi og sande minder
  - Ustabile referenceideer (subjektcentrisme)
  - Derealisering
  - Visuelle perceptuelle forstyrrelser (sløret syn, forbigående blindhed, delvist syn, overfølsomhed over for lys osv..)
  - Akustiske perceptuelle forstyrrelser (overfølsomhed over for lyde eller støj (overfølsomhed over for lyde eller støj, akoasmer osv.) OG/ELLER
2. Reduktion i Global Assessment of Functioning Score (DSM IV) på mindst 30 point (inden for det seneste år) og mindst én af følgende risikofaktorer:
  - Førstegradsslægtning med livstidsdiagnose af skizofreni eller
  - en skizofreni spektrum lidelse
  - Præ- eller perinatale komplikationer

Ekskluderingskriterier:

Svækkede eller forbigående positive symptomer
Nuværende eller tidligere diagnose af en skizofren, skizofreniform, skizoaffektiv, vrangforestilling eller bipolar i henhold til DSM IV
Nuværende eller tidligere diagnose en kortvarig psykotisk lidelse i henhold til DSM IV med en varighed på mere end en uge eller inden for de sidste 4 uger uanset dens varighed
Diagnose af delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, mental retardering psykiatrisk lidelse på grund af en somatisk faktor eller relateret til indtagelse af psykotrope stoffer i henhold til DSM IV
Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste tre måneder forud for inklusion i henhold til DSM IV
Sygdomme i centralnervesystemet (inflammatoriske, traumatiske, epilepsi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
overgang til undertærskelpsykose (og psykose eller skizofreni)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
forbedring af prodromale symptomer (grundlæggende symptomer, depression, angst)
social tilpasning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ludwig-Maximilians - University of Munich

German Research Network On Schizophrenia

Department of Psychiatry University of Bonn

Efterforskere

Studiestol: Andreas Bechdolf, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier