Intervención Psicológica para Personas en Estado Prodrómico Inicial Temprano
10 de enero de 2006 actualizado por: University of Cologne
Intervención Psicológica para Personas en Riesgo de Psicosis en el Estado Prodrómico Inicial Temprano
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es desarrollar una terapia cognitiva conductual (TCC) para personas con estados mentales de riesgo en el estado prodrómico inicial temprano y evaluar la TCC en comparación con la consejería de apoyo (SC). Se supone que la TCC es más eficaz que SC en la transición a la psicosis por debajo del umbral, la psicosis y la esquizofrenia, así como en los síntomas prodrómicos y el ajuste social.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios indicaron que los déficits de pensamiento y percepción cognitiva autopercibidos (síntomas básicos), síntomas negativos, ansiedad, síntomas depresivos y estancamiento social o declive social suelen estar presentes años antes de que aparezca el primer episodio de esquizofrenia.
También se sabe que el retraso en el tratamiento de la esquizofrenia se correlaciona con un mal pronóstico, bajo cumplimiento y alta carga familiar.
Como consecuencia de estos hallazgos, por primera vez desarrollamos una terapia cognitiva conductual (TCC) para personas con riesgo de psicosis en el estado prodrómico inicial temprano.
El estado prodrómico inicial temprano se definió por la presencia de déficits neuropsicológicos autopercibidos, que resultaron ser predictivos de la transición a la psicosis y por la presencia de una disminución del funcionamiento clínicamente relevante en combinación con la del manejo clínico (MC).
¿Es la TCC más eficaz que la MC con respecto a los tres objetivos de la intervención 1. transición a la psicosis, 2. mejora de los síntomas prodrómicos, 3. prevención del declive/estancamiento social?
Se utiliza un ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia de la TCC con la de la consejería de apoyo (CS).
Los pacientes se aleatorizan para recibir TCC o SC durante un período de 12 meses.
La TCC comprende terapia individual y de grupo, así como rehabilitación cognitiva y psicoeducación para personas clave.
SC debe proporcionar contactos regulares de apoyo para el paciente.
No se permite la aplicación sistemática de estrategias de TCC en SC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50924
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 36 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales
- Edad entre 17 y 36 años
- hombres o mujeres, pacientes hospitalizados o ambulatorios
- consentimiento informado por escrito, para pacientes menores de 18 años también firmado por sus padres
Criterios especiales (presentados dentro de los últimos tres meses previos al estudio)
Déficits neuropsicológicos autoexperimentados (síntomas básicos)
- Interferencias de pensamiento
- Obligatorio como la perseverancia de los pensamientos.
- presión de pensamiento
- bloqueos de pensamiento
- Alteraciones del lenguaje receptivo, ya sea escuchado o leído
- Disminución de la capacidad para discriminar entre ideas y percepción, fantasía y recuerdos verdaderos
- Ideas inestables de referencia (sujetocentrismo)
- desrealización
- Alteraciones de la percepción visual (visión borrosa, ceguera transitoria, visión parcial, hipersensibilidad a la luz, etc.)
- Alteraciones de la percepción acústica (hipersensibilidad a los sonidos o ruidos (hipersensibilidad a los sonidos o ruidos, acosmas, etc.) Y/O
Reducción en la puntuación de la Evaluación global del funcionamiento (DSM IV) de al menos 30 puntos (en el último año) y al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Familiar de primer grado con diagnóstico de por vida de esquizofrenia o
- un trastorno del espectro de la esquizofrenia
- Complicaciones pre o perinatales
Criterio de exclusión:
- Síntomas positivos atenuados o transitorios
- Diagnóstico actual o pasado de un esquizofrénico, esquizofreniforme, esquizoafectivo, delirante o bipolar según el DSM IV
- Diagnóstico actual o pasado de un trastorno psicótico breve según el DSM IV con una duración de más de una semana o dentro de las últimas 4 semanas, independientemente de su duración
- Diagnóstico de delirio, demencia, trastorno amnésico u otro cognitivo, retraso mental trastorno psiquiátrico debido a un factor somático o relacionado con el consumo de sustancias psicotrópicas según DSM IV
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos tres meses antes de la inclusión según el DSM IV
- Enfermedades del sistema nervioso central (inflamatorias, traumáticas, epilepsia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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transición a la psicosis subumbral (y psicosis o esquizofrenia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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mejora de los síntomas prodrómicos (síntomas básicos, depresión, ansiedad)
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ajuste social
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas Bechdolf, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wessels H, Wagner M, Kuhr K, Berning J, Putzfeld V, Janssen B, Bottlender R, Maurer K, Moller HJ, Gaebel W, Hafner H, Maier W, Klosterkotter J, Bechdolf A. Predictors of treatment response to psychological interventions in people at clinical high risk of first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2019 Feb;13(1):120-127. doi: 10.1111/eip.12460. Epub 2017 Jul 4.
- Bechdolf A, Wagner M, Ruhrmann S, Harrigan S, Putzfeld V, Pukrop R, Brockhaus-Dumke A, Berning J, Janssen B, Decker P, Bottlender R, Maurer K, Moller HJ, Gaebel W, Hafner H, Maier W, Klosterkotter J. Preventing progression to first-episode psychosis in early initial prodromal states. Br J Psychiatry. 2012 Jan;200(1):22-9. doi: 10.1192/bjp.bp.109.066357. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Última verificación
1 de junio de 1999
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 GI 9935 - P 1.1.2
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