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Psychologische Intervention für Personen im frühen Prodromalstadium

10. Januar 2006 aktualisiert von: University of Cologne

Psychologische Intervention bei psychosegefährdeten Personen im frühen Prodromalstadium

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Personen mit gefährdeten psychischen Zuständen im frühen prodromalen Stadium zu entwickeln und CBT im Vergleich zu unterstützender Beratung (SC) zu evaluieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CBT mehr ist wirksamer als SC beim Übergang zu unterschwelliger Psychose, Psychose und Schizophrenie sowie bei prodromalen Symptomen und sozialer Anpassung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien weisen darauf hin, dass selbst wahrgenommene kognitive Denk- und Wahrnehmungsdefizite (Grundsymptome), Negativsymptome, Angstzustände, depressive Symptome und soziale Stagnation oder sozialer Abstieg in der Regel schon Jahre vor Auftreten der ersten Schizophrenie-Episode vorhanden sind. Es ist auch bekannt, dass eine verzögerte Behandlung von Schizophrenie mit einer schlechten Prognose, geringer Compliance und hoher familiärer Belastung korreliert. Als Konsequenz aus diesen Erkenntnissen haben wir erstmals eine kognitive Verhaltenstherapie (KVT) für psychosegefährdete Personen im frühen initialen Prodromalstadium entwickelt. Der frühe initiale prodromale Zustand wurde durch das Vorhandensein von selbst wahrgenommenen neuropsychologischen Defiziten definiert, die sich als prädiktiv für den Übergang in eine Psychose herausstellten, und durch das Vorhandensein einer klinisch relevanten Verschlechterung der Funktionsfähigkeit in Kombination mit der des klinischen Managements (CM). Ist CBT im Hinblick auf die drei Interventionsziele 1. Übergang zur Psychose, 2. Besserung der Prodromalsymptomatik, 3. Verhinderung des sozialen Abstiegs/Stagnation, effektiver als CM? Ein randomisierter kontrollierter Versuch wird verwendet, um die Wirksamkeit von CBT mit der von unterstützender Beratung (SC) zu vergleichen. Die Patienten werden randomisiert, um über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder CBT oder SC zu erhalten. KVT umfasst Einzel- und Gruppentherapie sowie kognitive Remediation und Psychoedukation für Schlüsselpersonen. SC sollte regelmäßige unterstützende Kontakte für den Patienten bereitstellen. In SC dürfen keine CBT-Strategien systematisch angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

126

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50924
    - Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 36 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien
- Alter zwischen 17 und 36 Jahren
- männlich oder weiblich, stationär oder ambulant
- schriftliche Einverständniserklärung, bei Patienten unter 18 Jahren auch von den Eltern unterschrieben
Besondere Kriterien (vorgelegt innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn)
1. Selbsterlebte neuropsychologische Defizite (Grundsymptome)
  - Gedankenstörungen
  - Zwingend wie Beharrlichkeit der Gedanken
  - Gedankendruck
  - Denkblockaden
  - Störungen der rezeptiven Sprache, entweder gehört oder gelesen
  - Verringerte Fähigkeit, zwischen Ideen und Wahrnehmung, Fantasie und wahren Erinnerungen zu unterscheiden
  - Instabile Bezugsideen (Subjektzentrismus)
  - Derealisierung
  - Visuelle Wahrnehmungsstörungen (Verschwommenes Sehen, vorübergehende Blindheit, teilweises Sehen, Lichtüberempfindlichkeit usw.)
  - Akustische Wahrnehmungsstörungen (Überempfindlichkeit auf Geräusche oder Geräusche (Überempfindlichkeit auf Geräusche oder Geräusche, Akoasmen usw.) UND/ODER
2. Reduktion des Global Assessment of Functioning Score (DSM IV) um mindestens 30 Punkte (innerhalb des letzten Jahres) und mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:
  - Verwandten ersten Grades mit lebenslang diagnostizierter Schizophrenie bzw
  - eine Schizophrenie-Spektrum-Störung
  - Prä- oder perinatale Komplikationen

Ausschlusskriterien:

Abgeschwächte oder vorübergehende positive Symptome
Gegenwärtige oder vergangene Diagnose einer schizophrenen, schizophreniformen, schizoaffektiven, wahnhaften oder bipolaren Störung gemäß DSM IV
Vorliegende oder frühere Diagnose einer kurzzeitigen psychotischen Störung nach DSM IV mit einer Dauer von mehr als einer Woche oder innerhalb der letzten 4 Wochen, unabhängig von ihrer Dauer
Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, geistiger Behinderung psychiatrischer Störung aufgrund eines somatischen Faktors oder im Zusammenhang mit dem Konsum psychotroper Substanzen gemäß DSM IV
Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten drei Monate vor Aufnahme nach DSM IV
Erkrankungen des zentralen Nervensystems (entzündlich, traumatisch, Epilepsie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Übergang zu unterschwelliger Psychose (und Psychose oder Schizophrenie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Besserung prodromaler Symptome (Grundsymptome, Depression, Angst)
soziale Anpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ludwig-Maximilians - University of Munich

German Research Network On Schizophrenia

Department of Psychiatry University of Bonn

Ermittler

Studienstuhl: Andreas Bechdolf, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat