Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret Kemoterapi ved Tyk- og Endetarmskræft efter Fjernelse af Levermetastaser

3. februar 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomiseret fase II-forsøg efterfulgt af fase III-forsøg med molekylærbiologisk undersøgelse, der sammenligner en standard bitherapi vs 3 arme af intensiveret kemoterapi hos patienter med uoperabel eller ikke optimalt operabel kolorektal cancer levermetastaser.

Randomiseret, åben label, multicentrisk fase II-forsøg efterfulgt af fase III, der sammenligner overlevelse efter at have valgt den bedste eksperimentelle arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen uden tidligere resektion, eller klinisk asymptomatisk (med eller uden stent)
  • Hepatiske ikke-resekable metastaser R0: pga. tæt vaskulær kontakt, eller pga. tilbageværende levermasse mindre end 25 til 30 % af funktionel lever.
  • Ikke optimalt resekable metastaser
  • Ekstrahepatisk sygdom accepteres i tilfælde af: asymptomatisk primærtumor eller tumor, der ikke kræver akut kirurgi (inden for mindre end 3 måneder); tre eller færre end tre lunge metastaser (thorakal scanning diameter mindre end 2 cm) og potentielt resekable.
  • Synkrone og metakrone hepatiske metastaser
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Adjuvant kemoterapi tilladt, undtagen oxaliplatin og irinotecan baseret kombination.
  • Ingen tidligere behandling af levermetastaser, uanset hvad.
  • Forventet levealder lig med eller mere end 3 måneder

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
FOLFIRI
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90 minutters kontinuerlig perfusion under levorin d1 hver 2. uge
Aktiv komparator: B
FOLFOX-4
Medicin: FOLFOX-4
FOLFOX 4 : Oxaliplatin : 85 mg/m² 2t kontinuerlig perfusion under levofolinat d1 hver 2. uge
Eksperimentel: C
FOLFIRI-HD
Medicin: FOLFIRI-HD
Høj dosis FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² i 90-minutters kontinuerlig perfusion under levorin d1 hver 2. uge
Eksperimentel: D
FOLFOX-7
Medicin: FOLFOX-7
FOLFOX 7: Oxaliplatin: 130 mg/m² i 2 timers kontinuerlig perfusion under levorin d1 hver 2. uge
Eksperimentel: E
FOLFIRINOX
Medicin: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Oxaliplatin: 85 mg/m² 2-timers kontinuerlig perfusion efterfulgt af 1 times hvile efterfulgt af 90 minutters kontinuerlig perfusion af irinotecan: 180 mg/m² under levofolinsyre d1 hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar
Tidsramme: afslutningen af kemoterapi
afslutningen af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhed
Tidsramme: under studiebehandling
under studiebehandling
Sekundær resektion
Tidsramme: kirurgi efter kemoterapi
kirurgi efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Samarbejdspartnere

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Studiestol: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METHEP/2004/22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner