Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensified Chemotherapy in CRC After Resection of Liver Metastases

15 juni 2010 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomized Phase II Trial Followed by Phase III Trial With Molecular Biology Study, Comparing a Standard Bi-therapy vs 3 Arms of Intensified Chemotherapy in Patients With Unresectable or Not Optimally Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases.

Randomized, open label, multicentre phase II trial followed by phase III comparing overall survival after having selected the best experimental arm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum without previous resection, or clinically asymptomatic (with or without stent)
  • Hepatic unresectable metastases R0: due to close vascular contact, or due to liver remaining mass less than 25 to 30 % of functional liver.
  • Not optimally resectable metastases
  • Extra-hepatic disease will be accepted in case of: asymptomatic primary tumour or tumor requiring no urgent surgery (in less than 3 months); three of less than three lung metastases (thoracic scan diameter less than 2 cm) and potentially respectable.
  • Synchronous and metachronous hepatic metastases
  • WHO performance status 0-1
  • Adjuvant chemotherapy allowed, except oxaliplatin and irinotecan based combination.
  • No prior treatment of the liver metastases, whatever.
  • Life expectancy equal or more than 3 months

Exclusion Criteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
FOLFIRI
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90 min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Actieve vergelijker: B
FOLFOX-4
Geneesmiddel: FOLFOX-4
FOLFOX 4 : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2weeks
Experimenteel: C
FOLFIRI-HD
Geneesmiddel: FOLFIRI-HD
High Dose FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² in 90min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Experimenteel: D
FOLFOX-7
Geneesmiddel: FOLFOX-7
FOLFOX 7 : Oxaliplatine : 130 mg/m² in 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Experimenteel: E
FOLFIRINOX
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion followed by 1H rest followed by 90 min continuous perfusion of irinotecan : 180 mg/m² during levorin d1 every 2 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Response
Tijdsspanne: end of chemotherapy
end of chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Safety
Tijdsspanne: during study treatment
during study treatment
Secondary resection
Tijdsspanne: surgery after chemotherapy
surgery after chemotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Medewerkers

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Studie stoel: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METHEP/2004/22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren