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Intensivierte Chemotherapie bei CRC nach Resektion von Lebermetastasen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomisierte Phase-II-Studie mit anschließender Phase-III-Studie und molekularbiologischer Untersuchung, die eine Standard-Bitherapie mit drei Armen einer intensivierten Chemotherapie bei Patienten mit nicht resektablen oder nicht optimal resektablen Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms vergleicht.

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, gefolgt von einer Phase-III-Studie, die das Gesamtüberleben nach Auswahl des besten experimentellen Arms vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums ohne vorherige Resektion oder klinisch asymptomatisch (mit oder ohne Stent)
  • Hepatisch nicht resektable Metastasen R0: aufgrund engen Gefäßkontakts oder aufgrund einer verbleibenden Lebermasse von weniger als 25 bis 30 % der funktionellen Leber
  • Nicht optimal resektable Metastasen
  • Extrahepatische Erkrankung wird akzeptiert bei: asymptomatischem Primärtumor oder Tumor, der keine dringende Operation erfordert (in weniger als 3 Monaten); drei oder weniger als drei Lungenmetastasen (Thorax-CT-Durchmesser weniger als 2 cm) und potenziell resektabel
  • Synchrone und metachrone hepatische Metastasen
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Adjuvante Chemotherapie erlaubt, außer Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Kombinationen
  • Keine vorherige Behandlung der Lebermetastasen, gleich welcher Art
  • Lebenserwartung gleich oder mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
FOLFIRI
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90-minütige kontinuierliche Perfusion während Leucovorin d1 alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: B
FOLFOX-4
Arzneimittel: FOLFOX-4
FOLFOX 4 : Oxaliplatin : 85 mg/m² 2h kontinuierliche Perfusion während Leucovorin d1 alle 2 Wochen
Experimental: C
FOLFIRI-HD
Arzneimittel: FOLFIRI-HD
Hochdosis-FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² in 90-minütiger Dauerperfusion während Leucovorin Tag 1 alle 2 Wochen
Experimental: D
FOLFOX-7
Arzneimittel: FOLFOX-7
FOLFOX 7: Oxaliplatin: 130 mg/m² in 2-stündiger kontinuierlicher Infusion während Leucovorin am Tag 1 alle 2 Wochen
Experimental: E
FOLFIRINOX
Arzneimittel: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Oxaliplatin: 85 mg/m² 2-stündige Dauerperfusion, gefolgt von 1-stündiger Pause, anschließend 90-minütige Dauerperfusion von Irinotecan: 180 mg/m² während Leucovorin d1 alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Ende der Chemotherapie
Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: während der Studienbehandlung
während der Studienbehandlung
Sekundärresektion
Zeitfenster: Chirurgie nach Chemotherapie
Chirurgie nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Mitarbeiter

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Studienstuhl: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METHEP/2004/22

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