- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00208260
Intensified Chemotherapy in CRC After Resection of Liver Metastases
15 juni 2010 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Randomized Phase II Trial Followed by Phase III Trial With Molecular Biology Study, Comparing a Standard Bi-therapy vs 3 Arms of Intensified Chemotherapy in Patients With Unresectable or Not Optimally Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases.
Randomized, open label, multicentre phase II trial followed by phase III comparing overall survival after having selected the best experimental arm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum without previous resection, or clinically asymptomatic (with or without stent)
- Hepatic unresectable metastases R0: due to close vascular contact, or due to liver remaining mass less than 25 to 30 % of functional liver.
- Not optimally resectable metastases
- Extra-hepatic disease will be accepted in case of: asymptomatic primary tumour or tumor requiring no urgent surgery (in less than 3 months); three of less than three lung metastases (thoracic scan diameter less than 2 cm) and potentially respectable.
- Synchronous and metachronous hepatic metastases
- WHO performance status 0-1
- Adjuvant chemotherapy allowed, except oxaliplatin and irinotecan based combination.
- No prior treatment of the liver metastases, whatever.
- Life expectancy equal or more than 3 months
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
FOLFIRI
|
FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90 min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
|
Aktiv komparator: B
FOLFOX-4
|
FOLFOX 4 : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2weeks
|
Experimentell: C
FOLFIRI-HD
|
High Dose FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² in 90min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
|
Experimentell: D
FOLFOX-7
|
FOLFOX 7 : Oxaliplatine : 130 mg/m² in 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
|
Experimentell: E
FOLFIRINOX
|
FOLFIRINOX : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion followed by 1H rest followed by 90 min continuous perfusion of irinotecan : 180 mg/m² during levorin d1 every 2 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Response
Tidsram: end of chemotherapy
|
end of chemotherapy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Safety
Tidsram: during study treatment
|
during study treatment
|
Secondary resection
Tidsram: surgery after chemotherapy
|
surgery after chemotherapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
- Studiestol: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Folfirinox
Andra studie-ID-nummer
- METHEP/2004/22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på FOLFIRI
-
Biotheus Inc.RekryteringNeuroendokrin neoplasmaKina
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportRekryteringMetastaserande kolorektal cancerDanmark, Spanien, Tyskland
-
4SC AGAvslutadAvancerat kolorektalt karcinomTyskland
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
Fudan UniversityRekrytering
-
University of SaskatchewanAvslutadMetastaserande gastro-esofagealt adenokarcinomKanada
-
Fudan UniversityOkändKolorektal cancerKina
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad kolorektal cancer
-
Repare TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeAvancerad solid tumörFörenta staterna, Kanada, Spanien, Storbritannien
-
University Hospital, ToulousePfizer; Roche Pharma AG; Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAvslutad