Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intensified Chemotherapy in CRC After Resection of Liver Metastases

15 июня 2010 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomized Phase II Trial Followed by Phase III Trial With Molecular Biology Study, Comparing a Standard Bi-therapy vs 3 Arms of Intensified Chemotherapy in Patients With Unresectable or Not Optimally Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases.

Randomized, open label, multicentre phase II trial followed by phase III comparing overall survival after having selected the best experimental arm.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum without previous resection, or clinically asymptomatic (with or without stent)
  • Hepatic unresectable metastases R0: due to close vascular contact, or due to liver remaining mass less than 25 to 30 % of functional liver.
  • Not optimally resectable metastases
  • Extra-hepatic disease will be accepted in case of: asymptomatic primary tumour or tumor requiring no urgent surgery (in less than 3 months); three of less than three lung metastases (thoracic scan diameter less than 2 cm) and potentially respectable.
  • Synchronous and metachronous hepatic metastases
  • WHO performance status 0-1
  • Adjuvant chemotherapy allowed, except oxaliplatin and irinotecan based combination.
  • No prior treatment of the liver metastases, whatever.
  • Life expectancy equal or more than 3 months

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A
FOLFIRI
Лекарство: FOLFIRI
FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90 min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Активный компаратор: B
FOLFOX-4
Лекарство: FOLFOX-4
FOLFOX 4 : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2weeks
Экспериментальный: C
FOLFIRI-HD
Лекарство: FOLFIRI-HD
High Dose FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² in 90min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Экспериментальный: D
FOLFOX-7
Лекарство: FOLFOX-7
FOLFOX 7 : Oxaliplatine : 130 mg/m² in 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Экспериментальный: E
FOLFIRINOX
Лекарство: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion followed by 1H rest followed by 90 min continuous perfusion of irinotecan : 180 mg/m² during levorin d1 every 2 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response
Временное ограничение: end of chemotherapy
end of chemotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 2 года
2 года
Safety
Временное ограничение: during study treatment
during study treatment
Secondary resection
Временное ограничение: surgery after chemotherapy
surgery after chemotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Соавторы

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Учебный стул: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METHEP/2004/22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FOLFIRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться