Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikovaná chemoterapie u CRC po resekci jaterních metastáz

3. února 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná studie fáze II následovaná studií fáze III s molekulárně biologickou studií, porovnávající standardní biterapii vs 3 ramena intenzifikované chemoterapie u pacientů s neoperovatelnými nebo neoptimálně operovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II následovaná fází III porovnávající celkové přežití po výběru nejlepšího experimentálního ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku bez předchozí resekce, nebo klinicky asymptomatický (se stentem nebo bez něj)
  • Jaterní neresekovatelné metastázy R0: z důvodu těsného cévního kontaktu, nebo z důvodu zbytkové hmoty jater menší než 25 až 30 % funkční jaterní tkáně.
  • Neoptimálně resekovatelné metastázy
  • Mimojaterní onemocnění bude přijato v případě: asymptomatického primárního nádoru nebo nádoru nevyžadujícího urgentní chirurgii (do 3 měsíců); tří nebo méně plicních metastáz (průměr na hrudním CT menší než 2 cm) a potenciálně resekovatelných.
  • Synchronní a metachronní jaterní metastázy
  • WHO výkonnostní status 0-1
  • Adjuvantní chemoterapie povolena, s výjimkou kombinací na bázi oxaliplatiny a irinotekanu.
  • Žádná předchozí léčba jaterních metastáz, jakákoli.
  • Očekávaná délka života rovna nebo delší než 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
FOLFIRI
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI: Irinotekan: 180 mg/m² 90 minut kontinuální perfuze během levoleucinoru d1 každé 2 týdny
Aktivní komparátor: B
FOLFOX-4
Lék: FOLFOX-4
FOLFOX 4 : Oxaliplatina : 85 mg/m² 2h kontinuální perfuze během levofolinu d1 každé 2 týdny
Experimentální: C
FOLFIRI-HD
Lék: FOLFIRI-HD
Vysoká dávka FOLFIRI: Irinotekan: 260 mg/m² v 90minutové kontinuální perfuzi během levorinu d1 každé 2 týdny
Experimentální: D
FOLFOX-7
Lék: FOLFOX-7
FOLFOX 7: Oxaliplatin: 130 mg/m² ve 2h kontinuální perfuzi během levofolinu d1 každé 2 týdny
Experimentální: E
FOLFIRINOX
Lék: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX : Oxaliplatin : 85 mg/m² 2h kontinuální perfuze následovaná 1H pauzou následovaná 90min kontinuální perfuzí irinotekanu : 180 mg/m² během levofolinu d1 každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď
Časové okno: ukončení chemoterapie
ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bezpečnost
Časové okno: během léčby ve studii
během léčby ve studii
Sekundární resekce
Časové okno: chirurgický zákrok po chemoterapii
chirurgický zákrok po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Spolupracovníci

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Studijní židle: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METHEP/2004/22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit