Chemioterapia intensificata nel CRC dopo resezione di metastasi epatiche
3 febbraio 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Studio Randomizzato di Fase II seguito da Studio di Fase III con Analisi di Biologia Molecolare, Confrontando una Bi-terapia Standard vs 3 Bracci di Chemioterapia Intensificata in Pazienti con Metastasi Epatiche da Cancro del Colon-Retto Non Resecabili o Non Ottimalmente Resecabili.
Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II seguito da fase III che confronta la sopravvivenza globale dopo aver selezionato il braccio sperimentale migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma del colon o del retto istologicamente provato, senza precedente resezione, o clinicamente asintomatico (con o senza stent)
- Metastasi epatiche non resecabili R0: a causa di contatto vascolare ravvicinato, o a causa di una massa residua del fegato inferiore al 25-30% del fegato funzionale
- Metastasi non ottimalmente resecabili
- La malattia extraepatica sarà accettata in caso di: tumore primario asintomatico o tumore che non richiede intervento chirurgico urgente (in meno di 3 mesi); tre o meno di tre metastasi polmonari (diametro alla scansione toracica inferiore a 2 cm) e potenzialmente resecabili
- Metastasi epatiche sincrone e metacrone
- Stato di performance WHO 0-1
- Chemioterapia adiuvante consentita, tranne le combinazioni a base di oxaliplatino e irinotecano
- Nessun trattamento precedente delle metastasi epatiche, di qualsiasi tipo
- Aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A
FOLFIRI
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FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90 minuti di perfusione continua durante il levorin d1 ogni 2 settimane
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Comparatore attivo: B
FOLFOX-4
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FOLFOX 4: Oxaliplatino: 85 mg/m² perfusione continua di 2 ore durante levorin d1 ogni 2 settimane
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Sperimentale: C
FOLFIRI-HD
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Alta dose di FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² in perfusione continua di 90 minuti durante levorin d1 ogni 2 settimane
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Sperimentale: D
FOLFOX-7
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FOLFOX 7: Oxaliplatino: 130 mg/m² in perfusione continua di 2 ore durante levorin d1 ogni 2 settimane
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Sperimentale: E
FOLFIRINOX
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FOLFIRINOX: Oxaliplatino: 85 mg/m² perfusione continua di 2h seguita da 1h di riposo seguita da 90 min di perfusione continua di irinotecan: 180 mg/m² durante levorin d1 ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta
Lasso di tempo: fine della chemioterapia
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fine della chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sicurezza
Lasso di tempo: durante il trattamento dello studio
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durante il trattamento dello studio
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Resezione secondaria
Lasso di tempo: chirurgia dopo la chemioterapia
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chirurgia dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
- Cattedra di studio: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Protocollo Folfox
- Protocollo IFL
- folfirinox
Altri numeri di identificazione dello studio
- METHEP/2004/22
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