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Intensified Chemotherapy in CRC After Resection of Liver Metastases

15 juin 2010 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomized Phase II Trial Followed by Phase III Trial With Molecular Biology Study, Comparing a Standard Bi-therapy vs 3 Arms of Intensified Chemotherapy in Patients With Unresectable or Not Optimally Resectable Colorectal Cancer Liver Metastases.

Randomized, open label, multicentre phase II trial followed by phase III comparing overall survival after having selected the best experimental arm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma of the colon or rectum without previous resection, or clinically asymptomatic (with or without stent)
  • Hepatic unresectable metastases R0: due to close vascular contact, or due to liver remaining mass less than 25 to 30 % of functional liver.
  • Not optimally resectable metastases
  • Extra-hepatic disease will be accepted in case of: asymptomatic primary tumour or tumor requiring no urgent surgery (in less than 3 months); three of less than three lung metastases (thoracic scan diameter less than 2 cm) and potentially respectable.
  • Synchronous and metachronous hepatic metastases
  • WHO performance status 0-1
  • Adjuvant chemotherapy allowed, except oxaliplatin and irinotecan based combination.
  • No prior treatment of the liver metastases, whatever.
  • Life expectancy equal or more than 3 months

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A
FOLFIRI
Médicament: FOLFIRI
FOLFIRI : Irinotecan : 180 mg/m² 90 min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Comparateur actif: B
FOLFOX-4
Médicament: FOLFOX-4
FOLFOX 4 : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2weeks
Expérimental: C
FOLFIRI-HD
Médicament: FOLFIRI-HD
High Dose FOLFIRI : Irinotecan : 260 mg/m² in 90min continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Expérimental: D
FOLFOX-7
Médicament: FOLFOX-7
FOLFOX 7 : Oxaliplatine : 130 mg/m² in 2h continuous perfusion during levorin d1 every 2 weeks
Expérimental: E
FOLFIRINOX
Médicament: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX : Oxaliplatine : 85 mg/m² 2h continuous perfusion followed by 1H rest followed by 90 min continuous perfusion of irinotecan : 180 mg/m² during levorin d1 every 2 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Response
Délai: end of chemotherapy
end of chemotherapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 2 années
2 années
Safety
Délai: during study treatment
during study treatment
Secondary resection
Délai: surgery after chemotherapy
surgery after chemotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Collaborateurs

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Chaise d'étude: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METHEP/2004/22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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