Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja chemioterapii w CRC po resekcji przerzutów do wątroby

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie fazy II, po którym następuje badanie fazy III z badaniem biologii molekularnej, porównujące standardową dwulekową terapię z trzema ramionami intensywnej chemioterapii u pacjentów z nieresekcyjnymi lub nieoptymalnie resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, a następnie fazy III, porównujące przeżycie całkowite po wybraniu najlepszego ramienia eksperymentalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy bez wcześniejszej resekcji lub klinicznie bezobjawowy (ze stentem lub bez)
  • Nieresekcyjne przerzuty do wątroby R0: z powodu bliskiego kontaktu z naczyniami krwionośnymi lub z powodu pozostałej masy wątroby mniejszej niż 25-30% funkcjonalnej wątroby.
  • Nieoptymalnie resekowalne przerzuty
  • Choroba pozawątrobowa będzie akceptowana w przypadku: bezobjawowego guza pierwotnego lub guza nie wymagającego pilnej operacji (w ciągu mniej niż 3 miesięcy); trzech lub mniej przerzutów do płuc (średnica w badaniu tomograficznym klatki piersiowej mniejsza niż 2 cm) i potencjalnie resekowalnych.
  • Synchroniczne i metachroniczne przerzuty do wątroby
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Dopuszczalna chemioterapia uzupełniająca, z wyjątkiem kombinacji opartej na oksaliplatynie i irynotekanie.
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutów do wątroby, niezależnie od rodzaju.
  • Przewidywana długość życia równa lub dłuższa niż 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
FOLFIRI
Lek: FOLFIRI
FOLFIRI: Irinotekan: 180 mg/m² 90-minutowa ciągła perfuzja podczas leworiny d1 co 2 tygodnie
Aktywny komparator: B
FOLFOX-4
Lek: FOLFOX-4
FOLFOX 4: Oksaliplatyna: 85 mg/m² 2-godzinna ciągła perfuzja podczas leworinu d1 co 2 tygodnie
Eksperymentalny: C
FOLFIRI-HD
Lek: FOLFIRI-HD
Wysoka dawka FOLFIRI : Irinotekan : 260 mg/m² w ciągłej perfuzji przez 90 minut podczas leworinu d1 co 2 tygodnie
Eksperymentalny: D
FOLFOX-7
Lek: FOLFOX-7
FOLFOX 7: Oksaliplatyna: 130 mg/m² w 2-godzinnej ciągłej perfuzji podczas leworinu d1 co 2 tygodnie
Eksperymentalny: E
FOLFIRINOX
Lek: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX: Oksaliplatyna: 85 mg/m² 2h ciągła perfuzja następnie 1H przerwa następnie 90 min ciągła perfuzja irynotekanu: 180 mg/m² podczas leworinu d1 co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: zakończenie chemioterapii
zakończenie chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w trakcie leczenia badawczego
w trakcie leczenia badawczego
Resekcja wtórna
Ramy czasowe: operacja po chemioterapii
operacja po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Współpracownicy

Sanofi
Pfizer
Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc YCHOU, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle
  • Krzesło do nauki: Michel RIVOIRE, MD, CRLC Leon Berard - Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METHEP/2004/22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj