Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AQUAVAN®-injektion til sedation hos ældre patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi

14. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase III, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN®-injektion versus Midazolam HCl til sedation hos patienter, der gennemgår fleksible bronkoskopiprocedurer

Denne undersøgelse blev designet til at demonstrere, at AQUAVAN® er effektiv til at give tilstrækkelig sedation hos patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, samt til at vurdere sikkerhedsprofilen for AQUAVAN versus den for midazolam. Før proceduren får patienterne fentanylcitrat til smertebehandling efterfulgt fem minutter senere af enten AQUAVAN® Injection eller midazolam HCl til sedation. Under proceduren vurderer undersøgelsespersonalet patientens vitale tegn og sedationsdybden. Efter proceduren bliver patienten, lægen og en evaluator bedt om at udfylde tilfredshedsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fleksibel bronkoskopi

Intervention / Behandling

Medicin: fospropofol dinatrium

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN® Injection versus midazolam HCl efter forbehandling med en analgetisk fentanylcitratinjektion til at frembringe sedation hos patienter, der gennemgår en fleksibel bronkoskopiprocedure. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Efter afslutning af præ-procedure sedationsvurderinger vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 i.v. behandlingsgrupper med et tildelingsforhold på 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl).

Alle undersøgelsespatienter, uanset behandlingsgruppetildeling, vil modtage fentanylcitratinjektion som en smertestillende forbehandling. Supplerende doser af fentanylcitrat-injektion kan administreres, hvis patienten rapporterer smerte, eller hvis utilstrækkelig analgesi er til stede, som påvist ved øget hjertefrekvens og/eller blodtryk i nærvær af tilstrækkelig sedation. På intet tidspunkt må fentanylcitratinjektion gives for at øge sedationsniveauet. AQUAVAN® Injection og midazolam HCl vil blive administreret for at fremkalde en tilstand af tilstrækkelig sedation, defineret som en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score på 4 eller mindre. Supplerende doser vil blive administreret for at øge dybden eller varigheden af sedationen. Supplerende doser vil ikke blive administreret, hvis den modificerede OAA/S-score er 2 eller mindre, eller hvis der ikke er nogen målrettet respons på stimulering. Dybden af sedation vil blive målt ved den modificerede OAA/S-skala, et valideret mål. Patient- og efterforskervurderinger vil blive brugt til at bekræfte, at dybden af sedation, der blev givet, opfyldte målene med sedation, reduktion af angst og reduceret bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har givet underskrevet/dateret informeret samtykke og HIPAA-godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring på undersøgelsens omfang og art.
Patienten var mindst 18 år på screeningstidspunktet.
Kvindelig patient skal have været kirurgisk steril, postmenopausal eller ikke gravid eller ammende og skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og før dosering.
Patienten mødte American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation af I til III.

Ekskluderingskriterier:

Patienten havde en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, narkotikum eller benzodiazepin.
Patienten opfyldte ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA Guideline eller institutionens guideline.
Patienten havde tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre passende luftvejsbehandling.
Patienten havde brug for kunstig ventilation før påbegyndelse af bronkoskopi eller blev indlagt på intensivafdelingen.
Patienten havde en historie med mental eller synsnedsættelse, som ikke ville tillade vellykket måling af kognitive evalueringer.
Patienten var uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren.
Brugen af fentanyl eller midazolam var kontraindiceret for patienten.
Patienten havde deltaget i en undersøgelse inden for 1 måned før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sedationssucces defineret for en patient som at have 3 på hinanden følgende Modified OAA/S-scores <=4 og fuldføre proceduren uden at kræve alternativ beroligende medicin og uden at kræve manuel eller mekanisk ventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline DSST-score over tid under restitutionsperioden
Sekundære effektmål
Tid til fuldstændig restituering fra afslutningen af proceduren
Tid til fuld alarm fra slutningen af proceduren
Ændrede OAA/S-scores over tid under doseringsinitierings-, procedure- og restitutionsperioderne
Varighed og procent af tid, hvor en patients modificerede OAA/S-score er på hvert niveau mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og Fuldt alarm, inklusive
Sedationens varighed
Antal doser af undersøgelsesmedicin administreret til proceduren
Tid til sedation
Antal procedureafbrydelser på grund af utilstrækkelig sedation
Patientens vurdering af erfaring efter Fuldt genvundet
Patientens vurdering ved telefonundersøgelse 24 timer efter udskrivelsen
Efterforskerens vurdering ved afslutningen af proceduren
Blindet evaluators vurdering efter patienten er fuldt restitueret
Sikkerhedsendepunkter
Art, hyppighed, sværhedsgrad, forhold til behandling og udfald af alle uønskede hændelser
Sedationsrelaterede bivirkninger og indgreb
Laboratorieparametre og vitale tegn
Luftvejshjælp
Samtidig medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Covance

Quest Pharmaceutical Services

Efterforskere

Studieleder: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier