Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AQUAVAN® Injection pro sedaci u starších pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii

14. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekce AQUAVAN® versus midazolam HCl pro sedaci u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopické postupy

Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, že AQUAVAN® je účinný při poskytování adekvátní sedace u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii, a také aby vyhodnotila bezpečnostní profil přípravku AQUAVAN oproti midazolamu. Před zákrokem dostanou pacienti fentanylcitrát k léčbě bolesti a po pěti minutách následuje buď AQUAVAN® Injection, nebo midazolam HCl pro sedaci. Během procedury hodnotí personál studie pacientovy vitální funkce a hloubku sedace. Po zákroku jsou pacient, lékař a hodnotitel požádáni o vyplnění průzkumů spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti AQUAVAN® Injection versus midazolam HCl po předběžné léčbě analgetickou injekcí fentanyl citrátu při vyvolání sedace u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopický postup. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Po dokončení hodnocení sedace před výkonem budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 i.v. léčebné skupiny v alokačním poměru 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl).

Všichni pacienti ve studii, bez ohledu na zařazení do léčebné skupiny, dostanou injekci fentanylcitrátu jako analgetickou předběžnou léčbu. Dodatečné dávky injekce fentanylcitrátu mohou být podány, pokud pacient udává bolest nebo pokud je přítomna neadekvátní analgezie, jak se projevuje zvýšenou srdeční frekvencí a/nebo krevním tlakem v přítomnosti dostatečné sedace. V žádném případě nesmí být podávána injekce fentanylcitrátu ke zvýšení úrovně sedace. AQUAVAN® Injection a midazolam HCl budou podávány k navození stavu adekvátní sedace, definovaného jako skóre modifikovaného pozorovatele pro hodnocení bdělosti / sedace (OAA/S) 4 nebo méně. Budou podávány doplňkové dávky ke zvýšení hloubky nebo trvání sedace. Doplňkové dávky nebudou podávány, pokud je modifikované skóre OAA/S 2 nebo méně, nebo pokud neexistuje žádná účelná odpověď na stimulaci. Hloubka sedace bude měřena pomocí modifikované stupnice OAA/S, což je ověřené měření. Hodnocení pacienta a zkoušejícího bude použito k potvrzení, že hloubka poskytnuté sedace splnila cíle sedace, snížení úzkosti a snížení povědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient poskytl podepsaný/datovaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA poté, co obdržel úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
  2. Pacientovi bylo v době screeningu nejméně 18 let.
  3. Pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo netěhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči při screeningu a před podáním dávky.
  4. Pacient splnil klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient měl v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum, narkotikum nebo benzodiazepiny.
  2. Pacient nesplňoval nulový stav per os (NPO) podle směrnice ASA nebo směrnice instituce.
  3. Pacient měl stav(y), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat vhodné zajištění dýchacích cest.
  4. Pacient potřeboval před zahájením bronchoskopie umělou ventilaci nebo byl přijat na jednotku intenzivní péče.
  5. Pacient měl v anamnéze mentální nebo zrakové postižení, které neumožňovalo úspěšné měření kognitivních hodnocení.
  6. Pacient nebyl ochoten dodržovat pre- a postprocedurální instrukce.
  7. Použití fentanylu nebo midazolamu bylo pro pacienta kontraindikováno.
  8. Pacient se účastnil výzkumné studie během 1 měsíce před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úspěch sedace definovaný pro pacienta jako 3 po sobě jdoucí Modifikované skóre OAA/S <=4 a dokončení procedury bez nutnosti alternativní sedativní medikace a bez nutnosti manuální nebo mechanické ventilace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího skóre DSST v průběhu času během období zotavení
Sekundární koncové body účinnosti
Čas do úplného zotavení od konce procedury
Čas do úplného varování od konce procedury
Modifikované skóre OAA/S v průběhu času během zahájení dávkování, procedur a období zotavení
Trvání a procento času, kdy je modifikované skóre OAA/S pacienta na každé úrovni mezi první dávkou studovaného léčiva a Fully Alert, včetně
Doba trvání sedace
Počet dávek studijní medikace podaných pro výkon
Čas na sedaci
Počet přerušení procedury z důvodu nedostatečné sedace
Hodnocení zkušeností pacienta po úplném uzdravení
Hodnocení pacienta při 24hodinovém telefonickém průzkumu po propuštění
Hodnocení vyšetřovatele na konci postupu
Hodnocení zaslepeného hodnotitele poté, co je pacient plně zotaven
Bezpečnostní koncové body
Povaha, frekvence, závažnost, vztah k léčbě a výsledek všech nežádoucích příhod
Nežádoucí účinky a intervence související se sedací
Laboratorní parametry a životní funkce
Asistence dýchacích cest
Doprovodné léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

PPD
Covance
Quest Pharmaceutical Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-0409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fospropofol disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit