Vizsgálat az AQUAVAN® injekció szedáció céljára flexibilis bronchoszkópián átesett idős betegeknél
III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az AQUAVAN® injekció biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a midazolam-HCl-szel szemben a szedáció során rugalmas bronchoszkópos eljárásokon áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja az AQUAVAN® injekció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a midazolam HCl-lel szemben egy fájdalomcsillapító, fentanil-citrát injekcióval végzett előkezelést követően a nyugtató hatás kiváltásában rugalmas bronchoszkópos eljáráson áteső betegeknél. A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi. Az eljárás előtti szedálási értékelések befejezését követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 i.v. 3:1 (AQUAVAN® injekció: midazolam HCl) elosztási arányban.
Minden vizsgálati beteg, függetlenül a kezelési csoport beosztásától, fentanil-citrát injekciót kap fájdalomcsillapító előkezelésként. Kiegészítő adag fentanil-citrát injekció adható, ha a beteg fájdalomról számol be, vagy ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, amit megfelelő szedáció mellett fokozott szívverés és/vagy vérnyomás igazol. Soha nem szabad fentanil-citrát injekciót beadni a szedáció szintjének növelésére. Az AQUAVAN® injekciót és a midazolam HCl-t kell beadni a megfelelő szedáció állapotának előidézésére, amelyet 4-es vagy annál kisebb Módosított megfigyelői éberségi/nyugtatói értékelés (OAA/S) határoz meg. Kiegészítő adagokat kell beadni a szedáció mélységének vagy időtartamának növelésére. Kiegészítő adagok nem adhatók be, ha a módosított OAA/S pontszám 2 vagy kevesebb, vagy ha nincs célzott válasz a stimulációra. A szedáció mélységét a módosított OAA/S skála méri, amely egy validált mérték. A páciens és a vizsgáló által végzett értékelések segítségével megerősítik, hogy a nyújtott szedáció mélysége elérte a szedáció, a szorongás csökkentése és a tudatosság csökkentése célját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírt/dátumozott tájékoztatáson alapuló beleegyezését és HIPAA-engedélyét adta át, miután megkapta a vizsgálat terjedelmére és természetére vonatkozó teljes körű magyarázatot.
- A beteg legalább 18 éves volt a szűrés időpontjában.
- A női betegnek műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lennie, vagy nem várandós vagy szoptatónak kell lennie, és az adagolás előtt legalább 1 hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a vizelet terhességi tesztje negatív volt a szűrés és az adagolás előtti időszakokban.
- A páciens megfelelt az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai állapotának I–III.
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében allergiás reakció vagy túlérzékenység szerepelt bármely érzéstelenítő szerrel, kábítószerrel vagy benzodiazepinnel szemben.
- A páciens nem érte el a nulla per os (NPO) státuszt az ASA-irányelvek vagy az intézmény irányelvei szerint.
- A betegnek olyan állapota(i) voltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatták a megfelelő légúti kezelést.
- A betegnek mesterséges lélegeztetésre volt szüksége a bronchoszkópia megkezdése előtt, vagy az intenzív osztályra került.
- A páciens anamnézisében mentális vagy látáskárosodás volt, amely nem tette lehetővé a kognitív értékelések sikeres mérését.
- A páciens nem volt hajlandó betartani az eljárás előtti és utáni utasításokat.
- A fentanil vagy midazolám alkalmazása ellenjavallt a beteg számára.
- A páciens a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül vizsgálati vizsgálatban vett részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szedáció sikerességét úgy határozták meg, hogy a beteg 3 egymást követő módosított OAA/S pontszáma <=4, és az eljárást alternatív nyugtató gyógyszerek, valamint manuális vagy gépi lélegeztetés nélkül fejezték be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a kiindulási DSST pontszámhoz képest az idő múlásával a helyreállítási időszak alatt
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
|
|
A teljes felépülésig eltelt idő az eljárás végétől
|
|
A teljes riasztásig eltelt idő az eljárás végétől
|
|
Módosult OAA/S pontszámok az adagolás megkezdésének, az eljárási és a felépülési időszak alatt
|
|
Az időtartam és annak százalékos időtartama, amikor a páciens módosított OAA/S pontszáma minden szinten a vizsgálati gyógyszer első adagja és a Teljes riasztás között van, beleértve
|
|
A szedáció időtartama
|
|
Az eljáráshoz beadott vizsgálati gyógyszer dózisainak száma
|
|
Ideje a szedációnak
|
|
Az eljárás megszakításainak száma a nem megfelelő szedáció miatt
|
|
A páciens tapasztalatai a teljes felépülés után
|
|
A beteg értékelése az elbocsátás utáni 24 órás telefonos felmérésen
|
|
A nyomozó minősítése az eljárás végén
|
|
A vak értékelő értékelése, miután a páciens teljesen felépült
|
|
Biztonsági végpontok
|
|
Az összes nemkívánatos esemény jellege, gyakorisága, súlyossága, kapcsolata a kezeléssel és kimenetele
|
|
Szedációval kapcsolatos nemkívánatos események és beavatkozások
|
|
Laboratóriumi paraméterek és életjelek
|
|
Légúti segítségnyújtás
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3000-0409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .