Badanie stosowania preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań w celu uspokojenia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych elastycznej bronchoskopii
Randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w sedacji u pacjentów poddawanych zabiegom bronchoskopii elastycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu po wstępnym podaniu środka przeciwbólowego, cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu, w wywoływaniu sedacji u pacjentów poddawanych zabiegowi bronchoskopii elastycznej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Po zakończeniu oceny sedacji przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 i.v. leczonych grup w stosunku alokacji 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl).
Wszyscy badani pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy terapeutycznej, otrzymają wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu jako wstępne leczenie przeciwbólowe. Dodatkową dawkę cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu można podać, jeśli pacjent zgłasza ból lub występuje niewystarczające działanie przeciwbólowe, o czym świadczy przyspieszenie akcji serca i (lub) ciśnienie krwi w obecności odpowiedniej sedacji. W żadnym wypadku nie należy podawać iniekcji cytrynianu fentanylu w celu zwiększenia poziomu sedacji. AQUAVAN® Injection i chlorowodorek midazolamu zostaną podane w celu wywołania stanu odpowiedniej sedacji, zdefiniowanej jako wynik 4 lub niższy w zmodyfikowanej ocenie obserwatora oceny czujności/sedacji (OAA/S). Dawki uzupełniające będą podawane w celu zwiększenia głębokości lub czasu trwania sedacji. Dawki uzupełniające nie będą podawane, jeśli zmodyfikowany wynik OAA/S wynosi 2 lub mniej lub jeśli nie ma celowej odpowiedzi na stymulację. Głębokość sedacji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali OAA/S, która jest zwalidowaną miarą. Oceny pacjentów i badaczy zostaną wykorzystane do potwierdzenia, że głęboka sedacja spełniła cele w zakresie sedacji, zmniejszenia lęku i zmniejszonej świadomości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent przedstawił podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
- Pacjent miał co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w okresie badań przesiewowych i przed podaniem dawki.
- Pacjent spełniał klasyfikację stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał w wywiadzie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość na jakikolwiek środek znieczulający, narkotyczny lub benzodiazepinę.
- Pacjent nie osiągnął statusu NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
- Pacjent cierpiał na schorzenia, które w opinii badacza mogły zakłócać prawidłowe udrażnianie dróg oddechowych.
- Pacjent wymagał sztucznej wentylacji przed rozpoczęciem bronchoskopii lub został przyjęty na oddział intensywnej terapii.
- Pacjent miał w wywiadzie upośledzenie umysłowe lub wzrokowe, które nie pozwalało na pomyślny pomiar ocen poznawczych.
- Pacjent nie chciał stosować się do zaleceń przed i po zabiegu.
- Stosowanie fentanylu lub midazolamu było przeciwwskazane u pacjentki.
- Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Powodzenie sedacji zdefiniowane dla pacjenta jako uzyskanie 3 kolejnych zmodyfikowanych wyników OAA/S <=4 i ukończenie procedury bez konieczności stosowania alternatywnych leków uspokajających oraz bez konieczności stosowania wentylacji manualnej lub mechanicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DSST w czasie w okresie rekonwalescencji
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
|
|
Czas do pełnego wyzdrowienia od zakończenia procedury
|
|
Czas do pełnego alarmu od zakończenia procedury
|
|
Zmodyfikowane wyniki OAA/S w czasie podczas rozpoczynania dawkowania, procedur i okresów rekonwalescencji
|
|
Czas trwania i procent czasu, w którym Zmodyfikowany wynik OAA/S pacjenta znajduje się na każdym poziomie między pierwszą dawką badanych leków a Stanem pełnej gotowości włącznie
|
|
Czas trwania sedacji
|
|
Liczba dawek badanego leku podanych w ramach procedury
|
|
Czas na uspokojenie
|
|
Liczba przerw w zabiegu z powodu nieodpowiedniej sedacji
|
|
Ocena doświadczenia pacjenta po całkowitym wyzdrowieniu
|
|
Ocena pacjenta w 24-godzinnej ankiecie telefonicznej po wypisaniu ze szpitala
|
|
Ocena badacza na koniec procedury
|
|
Zaślepiona ocena oceniającego po całkowitym wyzdrowieniu pacjenta
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
|
|
Rodzaj, częstość, nasilenie, związek z leczeniem i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
|
Zdarzenia niepożądane i interwencje związane z sedacją
|
|
Parametry laboratoryjne i parametry życiowe
|
|
Pomoc w drogach oddechowych
|
|
Leki towarzyszące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000-0409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .