- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00209586
Un estudio de la inyección de AQUAVAN® para la sedación en pacientes de edad avanzada que se someten a una broncoscopia flexible
Un estudio abierto, aleatorizado y de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de AQUAVAN® frente al clorhidrato de midazolam para la sedación en pacientes que se someten a procedimientos de broncoscopia flexible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AQUAVAN® Inyectable versus midazolam HCl luego del pretratamiento con una inyección analgésica de citrato de fentanilo, para producir sedación en pacientes sometidos a un procedimiento de broncoscopia flexible. La aleatorización se estratificará por sitio. Luego de completar las evaluaciones de sedación previas al procedimiento, los pacientes serán asignados al azar a 1 de los 2 tratamientos i.v. grupos de tratamiento en una proporción de asignación de 3:1 (AQUAVAN® Inyección: midazolam HCl).
Todos los pacientes del estudio, independientemente de la asignación del grupo de tratamiento, recibirán una inyección de citrato de fentanilo como pretratamiento analgésico. Se pueden administrar dosis suplementarias de inyección de citrato de fentanilo si el paciente informa dolor o si hay una analgesia inadecuada demostrada por un aumento de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial en presencia de una sedación adecuada. En ningún momento se debe administrar la inyección de citrato de fentanilo para aumentar los niveles de sedación. Se administrará AQUAVAN® Inyectable y midazolam HCl para inducir un estado de sedación adecuado, definido como una puntuación de 4 o menos en la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S). Se administrarán dosis suplementarias para aumentar la profundidad o duración de la sedación. No se administrarán dosis suplementarias si la puntuación OAA/S modificada es 2 o menos o si no hay una respuesta intencionada a la estimulación. La profundidad de la sedación se medirá mediante la escala Modified OAA/S, una medida validada. Las evaluaciones del paciente y del investigador se utilizarán para confirmar que la profundidad de la sedación proporcionada cumplió con los objetivos de sedación, reducción de la ansiedad y reducción de la conciencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente proporcionó el consentimiento informado firmado/fechado y la autorización HIPAA después de recibir una explicación completa del alcance y la naturaleza del estudio.
- El paciente tenía al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- La paciente debe haber sido quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o no estar embarazada o amamantando, y debe haber estado usando un método anticonceptivo aceptable durante al menos 1 mes antes de la dosificación, con un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en los períodos de selección y predosificación.
- El paciente cumplió con la clasificación del estado físico de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a algún agente anestésico, narcótico o benzodiazepina.
- El paciente no cumplió con el estado de nils per os (NPO) según las pautas de la ASA o las pautas de la institución.
- El paciente tenía condiciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con el manejo adecuado de las vías respiratorias.
- El paciente requirió ventilación artificial previo al inicio de la broncoscopia o ingresó en la unidad de cuidados intensivos.
- El paciente tenía antecedentes de discapacidad mental o visual que no permitiría la medición exitosa de las evaluaciones cognitivas.
- El paciente no estaba dispuesto a cumplir con las instrucciones previas y posteriores al procedimiento.
- El uso de fentanilo o midazolam estaba contraindicado para el paciente.
- El paciente había participado en un estudio de investigación en el plazo de 1 mes antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El éxito de la sedación se definió para un paciente como tener 3 puntajes OAA/S modificados consecutivos <=4 y completar el procedimiento sin requerir medicamentos sedantes alternativos y sin requerir ventilación manual o mecánica.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde la puntuación DSST de referencia a lo largo del tiempo durante el período de recuperación
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Criterios de valoración secundarios de la eficacia
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Tiempo para recuperarse por completo desde el final del procedimiento
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Tiempo para alertar completamente desde el final del procedimiento
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Puntuaciones OAA/S modificadas a lo largo del tiempo durante los períodos de inicio de dosificación, procedimiento y recuperación
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Duración y porcentaje de tiempo en que la puntuación OAA/S modificada de un paciente se encuentra en cada nivel entre la primera dosis de los medicamentos del estudio y Totalmente alerta, inclusive
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Duración de la sedación
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Número de dosis de la medicación del estudio administradas para el procedimiento
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Tiempo de sedación
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Número de interrupciones del procedimiento por sedación inadecuada
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Calificación de la experiencia del paciente después de la recuperación completa
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Calificación del paciente en la encuesta telefónica 24 horas después del alta
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Calificación del investigador al final del procedimiento
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Calificación cegada del evaluador después de que el paciente se haya recuperado por completo
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Puntos finales de seguridad
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Naturaleza, frecuencia, gravedad, relación con el tratamiento y resultado de todos los eventos adversos
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Intervenciones y eventos adversos relacionados con la sedación
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Parámetros de laboratorio y signos vitales
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Asistencia en las vías respiratorias
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Medicaciones concomitantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3000-0409
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