굴곡성 기관지경 검사를 받는 노인 환자의 진정을 위한 AQUAVAN® 주사제에 대한 연구
굴곡성 기관지경 시술을 받는 환자의 진정을 위한 AQUAVAN® 주사 대 Midazolam HCl의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 굴곡성 기관지경 시술을 받는 환자에게 진통제인 구연산 펜타닐 주사로 전처리한 후 AQUAVAN® 주사제와 midazolam HCl의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다. 무작위화는 사이트별로 계층화됩니다. 시술 전 진정 평가가 완료된 후 환자는 2 i.v. 중 1에 무작위로 배정됩니다. 3:1(AQUAVAN® 주사제: 미다졸람 HCl) 할당 비율의 치료 그룹.
모든 연구 환자는 치료 그룹 배정에 관계없이 진통제 전처리로서 펜타닐 구연산염 주사를 받게 됩니다. 환자가 통증을 호소하거나 적절한 진정 상태에서 심박수 및/또는 혈압 증가로 입증되는 부적절한 진통 효과가 있는 경우 추가 용량의 구연산펜타닐 주사를 투여할 수 있습니다. 진정 수준을 높이기 위해 구연산 펜타닐 주사를 투여해서는 안 됩니다. AQUAVAN® 주사제 및 midazolam HCl은 수정된 관찰자의 각성/진정 평가(OAA/S) 점수 4 이하로 정의되는 적절한 진정 상태를 유도하기 위해 투여됩니다. 진정 작용의 깊이 또는 지속 시간을 늘리기 위해 보충 용량을 투여합니다. 수정된 OAA/S 점수가 2 이하이거나 자극에 대한 의도적인 반응이 없는 경우 보충 용량을 투여하지 않습니다. 진정의 깊이는 검증된 척도인 수정된 OAA/S 척도에 의해 측정됩니다. 제공된 진정의 깊이가 진정, 불안 감소 및 인식 감소의 목표를 충족하는지 확인하기 위해 환자 및 조사자 평가가 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 범위와 성격에 대한 완전한 설명을 받은 후 서명/날짜가 있는 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공했습니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 18세 이상이었다.
- 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 투약 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 스크리닝 및 투약 전 기간에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 I~III를 충족했습니다.
제외 기준:
- 환자는 마취제, 마취제 또는 벤조디아제핀에 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있었습니다.
- 환자가 ASA 가이드라인 또는 기관의 가이드라인에 따라 NPO(nils per os) 상태를 충족하지 않았습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 적절한 기도 관리를 방해할 수 있는 상태(들)를 가졌습니다.
- 환자는 기관지경 검사를 시작하기 전에 인공호흡이 필요했거나 중환자실에 입원했습니다.
- 환자는 인지 평가의 성공적인 측정을 허용하지 않는 정신 또는 시각 장애의 병력이 있었습니다.
- 환자는 사전 및 사후 절차 지침을 따르기를 꺼려했습니다.
- 펜타닐 또는 미다졸람의 사용은 환자에게 금기였다.
- 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3회 연속 수정된 OAA/S 점수 <=4이고 대체 진정제를 필요로 하지 않고 수동 또는 기계 환기를 필요로 하지 않고 절차를 완료하는 것으로 환자에 대해 정의된 진정 성공.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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회복 기간 동안 시간 경과에 따른 기준선 DSST 점수로부터의 변화
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2차 효능 종점
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절차 종료 후 완전히 회복되는 시간
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절차 종료 후 완전히 경고하는 데 걸리는 시간
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투여 개시, 절차 및 회복 기간 동안 시간 경과에 따라 수정된 OAA/S 점수
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환자의 수정된 OAA/S 점수가 연구 약물의 첫 번째 용량과 완전 경보(포함) 사이의 각 수준에 있는 기간 및 시간 비율
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진정 기간
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절차를 위해 투여된 연구 약물의 용량 수
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진정 시간
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부적절한 진정으로 인한 시술 중단 횟수
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완전히 회복된 후 환자의 경험 평가
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퇴원 후 24시간 전화 설문조사에서 환자 등급
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절차 종료 시 조사관의 평가
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환자가 완전히 회복된 후 맹검 평가자의 평가
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안전 종점
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모든 부작용의 특성, 빈도, 심각도, 치료와의 관계 및 결과
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진정 관련 부작용 및 개입
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실험실 매개변수 및 활력 징후
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기도 지원
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병용 약물
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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