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Eine Studie zur AQUAVAN®-Injektion zur Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam-HCl zur Sedierung bei Patienten, die sich flexiblen Bronchoskopieverfahren unterziehen

Diese Studie sollte zeigen, dass AQUAVAN® bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen, wirksam für eine angemessene Sedierung sorgt und das Sicherheitsprofil von AQUAVAN im Vergleich zu Midazolam beurteilen. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten Fentanylcitrat zur Schmerzbehandlung, fünf Minuten später folgt entweder eine AQUAVAN®-Injektion oder Midazolam-HCl zur Sedierung. Während des Eingriffs beurteilt das Studienpersonal die Vitalfunktionen und die Sedierungstiefe des Patienten. Nach dem Eingriff werden der Patient, der Arzt und ein Gutachter gebeten, Zufriedenheitsumfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam-HCl nach Vorbehandlung mit einem Analgetikum, der Fentanylcitrat-Injektion, zur Sedierung bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen. Die Randomisierung wird nach Standort stratifiziert. Nach Abschluss der Sedierungsbeurteilungen vor dem Eingriff werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden i.v.-Injektionen zugeteilt. Behandlungsgruppen mit einem Zuteilungsverhältnis von 3:1 (AQUAVAN®-Injektion: Midazolam-HCl).

Alle Studienpatienten erhalten unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung eine Fentanylcitrat-Injektion als analgetische Vorbehandlung. Zusätzliche Dosen einer Fentanylcitrat-Injektion können verabreicht werden, wenn der Patient über Schmerzen berichtet oder wenn eine unzureichende Analgesie vorliegt, was durch eine erhöhte Herzfrequenz und/oder einen erhöhten Blutdruck bei ausreichender Sedierung nachgewiesen wird. Zu keinem Zeitpunkt sollte eine Fentanylcitrat-Injektion verabreicht werden, um den Sedierungsspiegel zu erhöhen. AQUAVAN®-Injektion und Midazolam-HCl werden verabreicht, um einen Zustand angemessener Sedierung herbeizuführen, definiert als ein OAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 4 oder weniger. Zusätzliche Dosen werden verabreicht, um die Tiefe oder Dauer der Sedierung zu erhöhen. Zusätzliche Dosen werden nicht verabreicht, wenn der modifizierte OAA/S-Score 2 oder weniger beträgt oder wenn keine gezielte Reaktion auf die Stimulation erfolgt. Die Tiefe der Sedierung wird anhand der modifizierten OAA/S-Skala gemessen, einem validierten Maß. Die Beurteilungen von Patienten und Prüfärzten werden verwendet, um zu bestätigen, dass die Tiefe der bereitgestellten Sedierung den Zielen der Sedierung, der Verringerung von Angstzuständen und der Verringerung des Bewusstseins entsprach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient legte eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hatte.
  2. Der Patient war zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  3. Die Patientin muss chirurgisch unfruchtbar, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend gewesen sein und muss mindestens einen Monat vor der Dosierung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben, mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis im Urin bei Screening- und Vordosierungsperioden.
  4. Der Patient erfüllte die Klassifizierung des körperlichen Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum, Narkotikum oder Benzodiazepin.
  2. Der Patient erfüllte nicht den Null-per-OS-Status (NPO) gemäß der ASA-Richtlinie oder der Richtlinie der Institution.
  3. Der Patient litt unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das angemessene Atemwegsmanagement beeinträchtigen könnte.
  4. Der Patient musste vor Beginn der Bronchoskopie künstlich beatmet werden oder wurde auf die Intensivstation eingeliefert.
  5. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine geistige oder visuelle Beeinträchtigung, die eine erfolgreiche Messung kognitiver Bewertungen nicht zuließ.
  6. Der Patient war nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten.
  7. Die Anwendung von Fentanyl oder Midazolam war für den Patienten kontraindiziert.
  8. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an einer Prüfstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Sedierungserfolg ist für einen Patienten definiert, der 3 aufeinanderfolgende modifizierte OAA/S-Werte <=4 aufweist und den Eingriff abschließt, ohne dass alternative Sedativa erforderlich sind und ohne dass eine manuelle oder mechanische Beatmung erforderlich ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des DSST-Ausgangswerts im Laufe der Zeit während der Erholungsphase
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung nach Ende des Verfahrens
Zeit bis zur vollständigen Alarmierung ab Ende des Verfahrens
Veränderte OAA/S-Werte im Laufe der Zeit während des Dosierungsbeginns, der Eingriffs- und Erholungsphasen
Dauer und Prozentsatz der Zeit, in der der modifizierte OAA/S-Score eines Patienten auf jedem Niveau zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und der vollständigen Alarmbereitschaft (einschließlich) liegt
Dauer der Sedierung
Anzahl der Dosen der Studienmedikation, die für den Eingriff verabreicht wurden
Zeit für eine Sedierung
Anzahl der Verfahrensunterbrechungen aufgrund unzureichender Sedierung
Erfahrungsbewertung des Patienten nach vollständiger Genesung
Patientenbewertung bei telefonischer Befragung 24 Stunden nach der Entlassung
Beurteilung des Ermittlers am Ende des Verfahrens
Bewertung des verblindeten Gutachters, nachdem der Patient vollständig genesen ist
Sicherheitsendpunkte
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse
Sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Interventionen
Laborparameter und Vitalfunktionen
Atemwegsunterstützung
Begleitmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

PPD
Covance
Quest Pharmaceutical Services

Ermittler

  • Studienleiter: James Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0409

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