Um estudo da injeção de AQUAVAN® para sedação em pacientes idosos submetidos à broncoscopia flexível

Este é um estudo randomizado, aberto, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de AQUAVAN® versus midazolam HCl após o pré-tratamento com uma injeção de analgésico, citrato de fentanila, na produção de sedação em pacientes submetidos a um procedimento de broncoscopia flexível. A randomização será estratificada por local. Após a conclusão das avaliações de sedação pré-procedimento, os pacientes serão aleatoriamente designados para 1 dos 2 tratamentos i.v. grupos de tratamento em uma proporção de alocação de 3:1 (AQUAVAN® Injection: midazolam HCl).

Todos os pacientes do estudo, independentemente da designação do grupo de tratamento, receberão injeção de citrato de fentanila como pré-tratamento analgésico. Doses suplementares de injeção de citrato de fentanila podem ser administradas se o paciente relatar dor ou se a analgesia inadequada estiver presente, conforme demonstrado pelo aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial na presença de sedação adequada. Em nenhum momento a injeção de citrato de fentanila deve ser administrada para aumentar os níveis de sedação. AQUAVAN® Injection e midazolam HCl serão administrados para induzir um estado de sedação adequado, definido como uma pontuação de 4 ou menos na Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificado (OAA/S). Doses suplementares serão administradas para aumentar a profundidade ou a duração da sedação. As doses suplementares não serão administradas se a pontuação OAA/S modificada for 2 ou menos ou se não houver resposta intencional à estimulação. A profundidade da sedação será medida pela escala OAA/S modificada, uma medida validada. As avaliações do paciente e do investigador serão usadas para confirmar que a profundidade da sedação fornecida atingiu os objetivos de sedação, redução da ansiedade e consciência reduzida.