Undersøgelse af Pemetrexed og Bevacizumab hos patienter med hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

1. Metastatisk eller lokalt tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals. Patienter med lokalt recidiv vil blive betragtet som uhelbredelige ved hjælp af lokoregional terapi, som vurderet af investigator.
2. Cytologisk eller histologisk bekræftet planocellulært karcinom. Nasopharyngeal carcinom af histologisk subtype WHO II og III vil blive udelukket.
3. Unidimensional målbar sygdom (RECIST-kriterier). Hvis det eneste sted for målbar sygdom er i et tidligere bestrålet område, skal patienten have dokumenteret sygdomsprogression i dette område.
4. ECOG ydeevne status 0-1.
5. Fuldstændig restitueret fra virkningerne af enhver tidligere operation eller strålebehandling. Der vil gå en minimumsperiode på 3 uger mellem afslutningen af ​​omfattende strålebehandling for tilbagevendende/metastatisk sygdom og tilmelding til undersøgelsen

6. Laboratorieværdier:

   ANC ³ 1500/mm³. Blodplader ³ 100.000/mm³. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser.

7. Transaminaser (AST og ALAT) < 3 x ULN. Kreatininclearance 45 ml/min eller højere beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
8. Urinprotein til kreatinin (UPC) forhold på ≤ 1,0 ved stikprøve urinanalyse.
9. Alder > 18 år og kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi eller biologisk behandling for recidiverende/metastaserende hoved- og halskræft.
2. Tidligere pemetrexed, bevacizumab eller andre antiangiogenesemidler til enhver tid.
3. Tilstedeværelse af tumorer, der invaderede større kar.
4. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
5. Mindre kirurgiske indgreb, fine nåle-aspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før studieindskrivning.
6. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før registrering. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
7. Anamnese med hjernemetastaser eller anfald.
8. Tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet pladecelle- eller basalcarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, medmindre der er et 5-års sygdomsfrit interval.
9. Eksisterende perifer neuropati > grad 2.
10. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder. Ustabil angina; Heart Association (NYHA) Grad II eller højere kongestiv hjertesvigt; Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom; CNS cerebrovaskulær iskæmi inden for de sidste 6 måneder; aktiv alvorlig infektion; anden sameksisterende medicinsk tilstand, der ville udelukke fuld overensstemmelse med undersøgelsen
11. Blødende diatese eller koagulopati.
12. Terapeutisk antikoagulering (profylaktisk brug af warfarin 1 mg pr. dag er tilladt) eller INR større end 1,5 ved registrering
13. Anamnese med grov hæmotyse (defineret som lyserødt blod på en ½ teskefuld eller mere).
14. Ukontrolleret hypertension (>150/100)
15. Gravid eller ammende.
16. Brug af NSAID'er inden for 5 dage efter protokolbehandling.