Badanie pemetreksedu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem głowy i szyi
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Badanie fazy II pemetreksedu i bewacyzumabu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy połączenie dwóch nowych leków, pemetreksedu (Alimta) i bewacyzumabu (Avastin), może zwiększyć skuteczność leczenia raka głowy i szyi.
Obecnie pemetreksed jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) dla innego rodzaju raka, międzybłoniaka, ale nie jest zatwierdzony dla raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są: 1) ocena czasu do progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) w skojarzeniu pemetreksedu i bewacyzumabu w nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi; 2) ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, całkowite przeżycie i toksyczność związaną z powyższą terapią oraz 3) pobrać tkankę guza z poprzednich procedur diagnostycznych i próbki krwi prospektywnie, przed i po terapii, do przyszłych badań korelacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy lub miejscowo nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Pacjenci z nawrotem miejscowym zostaną uznani za nieuleczalnych za pomocą terapii lokoregionalnej, zgodnie z oceną badacza.
- Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy. Rak jamy nosowo-gardłowej podtypu histologicznego WHO II i III zostanie wykluczony.
- Jednowymiarowa mierzalna choroba (kryteria RECIST). Jeśli jedyne miejsce mierzalnej choroby znajduje się na obszarze wcześniej napromieniowanym, pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby w tym obszarze.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Całkowicie wyleczony ze skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub radioterapii. Między zakończeniem intensywnej radioterapii choroby nawrotowej/przerzutowej a włączeniem do badania miną co najmniej 3 tygodnie
Wartości laboratoryjne:
ANC ³ 1500/mm³. Płytki krwi ³ 100 000/mm³. Bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych.
- Transaminazy (AspAT i ALT) < 3 x GGN. Klirens kreatyniny 45 ml/min lub większy, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Stosunek białka moczu do kreatyniny (UPC) ≤ 1,0 w badaniu moczu na miejscu.
- Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub terapia biologiczna w przypadku nawracającego/przerzutowego raka głowy i szyi.
- Wcześniejsze stosowanie pemetreksedu, bewacyzumabu lub innych leków przeciwangiogennych w dowolnym czasie.
- Obecność guzów, które zaatakowały główne naczynia.
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
- Historia przerzutów do mózgu lub drgawek.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy in situ, chyba że istnieje 5-letnia przerwa wolna od choroby.
- Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 2.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. niestabilna dławica piersiowa; Heart Association (NYHA) zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego; Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych; niedokrwienie naczyń mózgowych OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktywna poważna infekcja; inne współistniejące schorzenie, które wykluczałoby pełną zgodność z badaniem
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia.
- Antykoagulacja terapeutyczna (dozwolone profilaktyczne stosowanie warfaryny 1 mg dziennie) lub INR większy niż 1,5 przy rejestracji
- Historia ciężkiego krwioplucia (zdefiniowanego jako jasnoczerwona krew o wielkości ½ łyżeczki lub więcej).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Stosowanie NLPZ w ciągu 5 dni od protokołu terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pemetreksed i bewacyzumab
|
500 mg/m2 dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
15 mg/kg dożylnie co 21 dni po pemetreksedie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
TTP obliczono od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Antagoniści kwasu foliowego
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-002
- 12,158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .