Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemetreksedistä ja bevasitsumabista potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

Vaiheen II pemetreksedin ja bevasitsumabin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kahden uuden lääkkeen pemetreksedin (Alimta) ja bevasitsumabin (Avastin) yhdistelmä lisätä pään ja kaulan syövän hoidon tehokkuutta. Tällä hetkellä Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pemetreksedin toisen syöpätyypin, mesoteliooman, hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty pään ja kaulan syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat 1) arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (ensisijainen päätepiste) pemetreksedin ja bevasitsumabin yhdistelmällä uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan syövän hoidossa; 2) arvioida objektiivinen vasteaste, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen ja toksisuus, jotka liittyvät yllä olevaan hoitoon, ja 3) kerätä kasvainkudosta aiemmista diagnostisista toimenpiteistä ja verinäytteitä prospektiivisesti, ennen ja jälkeen hoidon tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen tai paikallisesti toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä. Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen, katsotaan tutkijan arvioiden mukaan parantumattomiksi paikallisen hoidon avulla.
  2. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu okasolusyöpä. Histologisen alatyypin WHO II ja III nenänielun syöpä suljetaan pois.
  3. Yksiulotteinen mitattava sairaus (RECIST-kriteerit). Jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemmin säteilytetyllä alueella, potilaalla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen tällä alueella.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Täysin toipunut aiemman leikkauksen tai sädehoidon vaikutuksista. Toistuvan/metastaattisen sairauden laajan sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä kuluu vähintään 3 viikkoa

  6. Laboratorioarvot:

    ANC ³ 1500/mm³. Verihiutaleet ³ 100 000/mm³. Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa.

  7. Transaminaasit (AST ja ALT) < 3 x ULN. Kreatiniinipuhdistuma 45 ml/min tai enemmän laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
  8. Virtsan proteiinin ja kreatiniinin (UPC) suhde ≤ 1,0 virtsan pisteanalyysissä.
  9. Ikä > 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kemoterapia tai biologinen hoito uusiutuvan/metastaattisen pään ja kaulan syövän hoitoon.
  2. Ennen pemetreksedia, bevasitsumabia tai muita angiogeneesiä estäviä aineita milloin tahansa.
  3. Kasvainten läsnäolo, jotka tunkeutuivat suuriin suoniin.
  4. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  5. Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  7. Aivojen etäpesäkkeiden tai kohtausten historia.
  8. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää, ellei ole 5 vuoden taudista vapaata ajanjaksoa.
  9. Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 2.
  10. Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Epästabiili angina; Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus; keskushermoston aivoverisuoniiskemia viimeisen 6 kuukauden aikana; aktiivinen vakava infektio; muu samanaikainen sairaus, joka estäisi täydellisen noudattamisen tutkimuksessa
  11. Verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  12. Terapeuttinen antikoagulaatio (varfariinin profylaktinen käyttö 1 mg päivässä on sallittu) tai INR yli 1,5 rekisteröinnin yhteydessä
  13. Aiempi runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi, jonka määrä on vähintään ½ tl).
  14. Hallitsematon verenpainetauti (>150/100)
  15. Raskaana oleva tai imettävä.
  16. Tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä protokollahoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi ja bevasitsumabi
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 päivä 1 x 21 päivää
Muut nimet:
  • (N-[4-[2-(2-amino-3,4-dihydron-4-okso-7H-pyrolo[2,3-d]pyrinidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihappo) , Alimta, pemetreksedidinatrium, LY231514, MTA
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg IV q 21 päivää pemetreksedin jälkeen
Muut nimet:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, bevasitsumabi, Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
TTP laskettiin hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-002
  • 12,158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa