Tutkimus pemetreksedistä ja bevasitsumabista potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh
Vaiheen II pemetreksedin ja bevasitsumabin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kahden uuden lääkkeen pemetreksedin (Alimta) ja bevasitsumabin (Avastin) yhdistelmä lisätä pään ja kaulan syövän hoidon tehokkuutta.
Tällä hetkellä Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt pemetreksedin toisen syöpätyypin, mesoteliooman, hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty pään ja kaulan syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat 1) arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (ensisijainen päätepiste) pemetreksedin ja bevasitsumabin yhdistelmällä uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan syövän hoidossa; 2) arvioida objektiivinen vasteaste, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen ja toksisuus, jotka liittyvät yllä olevaan hoitoon, ja 3) kerätä kasvainkudosta aiemmista diagnostisista toimenpiteistä ja verinäytteitä prospektiivisesti, ennen ja jälkeen hoidon tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- Hillman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen tai paikallisesti toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä. Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen, katsotaan tutkijan arvioiden mukaan parantumattomiksi paikallisen hoidon avulla.
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu okasolusyöpä. Histologisen alatyypin WHO II ja III nenänielun syöpä suljetaan pois.
- Yksiulotteinen mitattava sairaus (RECIST-kriteerit). Jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemmin säteilytetyllä alueella, potilaalla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen tällä alueella.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Täysin toipunut aiemman leikkauksen tai sädehoidon vaikutuksista. Toistuvan/metastaattisen sairauden laajan sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä kuluu vähintään 3 viikkoa
Laboratorioarvot:
ANC ³ 1500/mm³. Verihiutaleet ³ 100 000/mm³. Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa.
- Transaminaasit (AST ja ALT) < 3 x ULN. Kreatiniinipuhdistuma 45 ml/min tai enemmän laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin (UPC) suhde ≤ 1,0 virtsan pisteanalyysissä.
- Ikä > 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai biologinen hoito uusiutuvan/metastaattisen pään ja kaulan syövän hoitoon.
- Ennen pemetreksedia, bevasitsumabia tai muita angiogeneesiä estäviä aineita milloin tahansa.
- Kasvainten läsnäolo, jotka tunkeutuivat suuriin suoniin.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Aivojen etäpesäkkeiden tai kohtausten historia.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää, ellei ole 5 vuoden taudista vapaata ajanjaksoa.
- Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 2.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Epästabiili angina; Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus; keskushermoston aivoverisuoniiskemia viimeisen 6 kuukauden aikana; aktiivinen vakava infektio; muu samanaikainen sairaus, joka estäisi täydellisen noudattamisen tutkimuksessa
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Terapeuttinen antikoagulaatio (varfariinin profylaktinen käyttö 1 mg päivässä on sallittu) tai INR yli 1,5 rekisteröinnin yhteydessä
- Aiempi runsas hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi, jonka määrä on vähintään ½ tl).
- Hallitsematon verenpainetauti (>150/100)
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä protokollahoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemetreksedi ja bevasitsumabi
|
500 mg/m2 päivä 1 x 21 päivää
Muut nimet:
15 mg/kg IV q 21 päivää pemetreksedin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
TTP laskettiin hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-002
- 12,158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .