Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu a bevacizumabu u pacientů s rakovinou hlavy a krku

15. ledna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh

Studie fáze II s pemetrexedem a bevacizumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace dvou nových léků pemetrexed (Alimta) a bevacizumab (Avastin) může zvýšit účinnost léčby rakoviny hlavy a krku. V současné době je pemetrexed schválen Food and Drug Administration (FDA) pro jiný typ rakoviny, mezoteliom, ale není schválen pro rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavními cíli této studie je 1) vyhodnotit dobu do progrese (primární cíl) při kombinaci pemetrexedu a bevacizumabu u recidivujícího nebo metastatického karcinomu hlavy a krku; 2) vyhodnotit míru objektivní odpovědi, trvání odpovědi, celkové přežití a toxicity spojené s výše uvedenou terapií a 3) prospektivně odebrat nádorovou tkáň z předchozích diagnostických postupů a krevní vzorky před a po terapii pro budoucí korelační studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • Hillman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický nebo lokálně recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku. Pacienti s lokální recidivou budou podle posouzení zkoušejícího považováni za nevyléčitelné pomocí lokoregionální terapie.
  2. Cytologicky nebo histologicky potvrzený spinocelulární karcinom. Karcinom nosohltanu histologického podtypu WHO II a III bude vyloučen.
  3. Unidimenzionální měřitelné onemocnění (kritéria RECIST). Pokud je jediné místo měřitelného onemocnění v již dříve ozářené oblasti, musí mít pacient zdokumentovanou progresi onemocnění v této oblasti.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1.
  5. Plně se zotavil z účinků jakékoli předchozí operace nebo radiační terapie. Mezi dokončením rozsáhlé radiační terapie pro recidivující/metastatické onemocnění a zařazením do studie uplynou minimálně 3 týdny

  6. Laboratorní hodnoty:

    ANC ³ 1500/mm³. Krevní destičky ³ 100 000/mm³. Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů.

  7. Transaminázy (AST a ALT) < 3 x ULN. Clearance kreatininu 45 ml/min nebo vyšší vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  8. Poměr proteinů v moči ke kreatininu (UPC) ≤ 1,0 při bodové analýze moči.
  9. Věk > 18 let a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo biologická léčba recidivujícího/metastatického karcinomu hlavy a krku.
  2. Kdykoli předtím pemetrexed, bevacizumab nebo jiná antiangiogenetická činidla.
  3. Přítomnost nádorů, které napadly hlavní cévy.
  4. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  5. Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před zařazením do studie.
  6. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před registrací. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  7. Anamnéza mozkových metastáz nebo záchvatů.
  8. Předchozí malignita, s výjimkou kurativně léčeného spinocelulárního nebo bazálního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, pokud není 5letý interval bez onemocnění.
  9. Preexistující periferní neuropatie > stupeň 2.
  10. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících. Nestabilní angina pectoris; Srdeční asociace (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání; Klinicky významné onemocnění periferních cév; cerebrovaskulární ischemie CNS během posledních 6 měsíců; aktivní vážná infekce; jiný souběžný zdravotní stav, který by znemožňoval plnou shodu se studií
  11. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie.
  12. Terapeutická antikoagulace (je povoleno profylaktické užívání warfarinu 1 mg denně) nebo INR vyšší než 1,5 při registraci
  13. Anamnéza hrubé hemoptýzy (definovaná jako jasně červená krev ½ čajové lžičky nebo více).
  14. Nekontrolovaná hypertenze (>150/100)
  15. Těhotné nebo kojící.
  16. Použití NSAID do 5 dnů od protokolární terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed a Bevacizumab
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 den 1 q 21 dní
Ostatní jména:
  • Kyselina (N-[4-[2-(2-amino-3,4-dihydron-4-oxo-7H-pyrolo[2,3-d]pyrinidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamová) , Alimta, pemetrexed disodný, LY231514, MTA
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV q 21 dní po pemetrexedu
Ostatní jména:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, Bevacizumab, Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 36 měsíců
TTP se vypočítával od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo posledního sledování.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-002
  • 12,158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit