- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00223353
Kvantitativ ganganalyse til klinisk beslutningstagning
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle et forbedret ganganalysesystem til realtidsopsamling, beregning og fortolkning af ledkinematisk og kinetisk information ved hjælp af linket segment kropsmodelanimation til at vise og visuelt afbilde afvigelser fra normal bevægelse og ledfunktion.
Patienter henvist til laboratoriet til klinisk ganganalyse inviteres til at deltage i projektet. Hvis de er interesserede, informeres forsøgspersonerne af en undersøgelsesforsker om undersøgelsens mål, procedurer, risici og eventuelle fordele. En undersøgelsesforsker er ansvarlig for at indhente informeret samtykke. Data fra normale forsøgspersoner bruges til at etablere en normativ database. Data fra andre forsøgspersoner bidrager til de relevante databaser over forskellige lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle et forbedret ganganalysesystem til realtidsopsamling, beregning og fortolkning af ledkinematisk og kinetisk information ved hjælp af linket segment kropsmodelanimation til at vise og visuelt afbilde afvigelser fra normal bevægelse og ledfunktion.
Emner vil blive undersøgt ved hjælp af standardprotokol, der anvendes til patientevalueringer i Rehabilitation Medicine Human Motion Laboratory (GBO13 V AH). Standardprotokollen omfatter rutinemæssig indsamling af kinematiske data, kinetiske data, fodtryksdata og i udvalgte tilfælde elektromyografiinformation. Alle indsamlede rådata vil i sidste ende blive behandlet til relevante biomekaniske parametre og brugt til at opbygge enten en Normativ Database eller Ikke-Normativ Database, hvorfra udvalgte cases kan udtrækkes til undervisningsformål, pilotdata eller softwareudvikling. Projektet er ikke designet til at teste specifikke hypoteser, og som sådan er statistisk analyse ikke planlagt.
For at indhente kinematikdata tapes infrarøde reflekterende markører over leddene i underekstremiteterne, krop og arme. De reflekterende markører bruges i forbindelse med det optoelektroniske kinematiske bevægelsesanalysesystem (Vicon) for at tillade indsamling af 3D-bevægelsesdata for lem- og kropssegmenter af emner. Ledkinetikken bestemmes ud fra jordreaktionskræfter målt ved kraftplader indlejret i gulvet i ganglaboratoriet og kræver ingen specifik emneopsætning. Fodtryksdata indhentes af Fscan. Mylar trykfølsomme strimler placeres i skoen eller det resterende lem. Strimlen er forbundet til en datalogger og batteripakke, der sættes på et bælte og bæres over skulderen eller på taljen. Når elektromyografiske data er påkrævet, placeres overfladeelektroder over de motoriske punktområder af udvalgte muskler i underekstremiteterne.
Efter placering af markører og optageelektroder vil forsøgspersonerne blive instrueret i at gå ned ad ganglabbanen over kraftplatformen. Der indsamles samtidig kinematik, EMG og kraftpladedata. Der indsamles mellem 3 og 10 skridt af data afhængigt af graden af variabilitet i gangmønsteret. Når der anvendes hjælpemidler (stokke osv.) eller ortoseapparater, kan forsøgspersonen blive bedt om at ambulere med og uden ganghjælpemidlet.
Da patienterne rekrutteret til denne undersøgelse vil have abnormiteter i deres gang, er den største risiko fald. Derfor vil forsøgspersoner blive screenet for at sikre, at de kan bevæge sig uafhængigt over jævnt terræn. Under testen vil der være standby-hjælp til stede for at hjælpe forsøgspersoner i tilfælde af balancetab. Risikoen for normale forsøgspersoner er ubetydelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Da det er ønskeligt at inkludere spektret af gangforstyrrelser, som man typisk støder på i klinisk praksis, er inklusions-/eksklusionskriterium for patienter begrænset.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter skal kunne gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler.
- Normale forsøgspersoner må ikke have nogen historie med neuromuskulære eller muskuloskeletale lidelser, der interfererer med ambulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Amputeret underekstremitet
|
Ganganalyse.
|
|
Amputerede og normaler og klinisk casestudie
Amputeret: Underekstremitet under/over knæet amputeret Normaler: Sundhed voksen Klinisk casestudie: Individuelle casestudier |
Ganganalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gangparametre
Tidsramme: Ikke et klinisk forsøg. Studiet lukket for tilmelding.
|
Ikke et klinisk forsøg. Studiet lukket for tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Ikke et klinisk forsøg. Studiet lukket for tilmelding.
|
Ikke et klinisk forsøg. Studiet lukket for tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 978-0011-149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .