- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00223353
Ilościowa analiza chodu do podejmowania decyzji klinicznych
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie ulepszonego systemu analizy chodu do akwizycji, obliczania i interpretacji informacji kinematycznych i kinetycznych stawów w czasie rzeczywistym przy użyciu animacji modelu ciała połączonego segmentu do wyświetlania i wizualnego przedstawiania odchyleń od normalnego ruchu i funkcji stawów.
Do udziału w projekcie zapraszamy pacjentów kierowanych do laboratorium w celu przeprowadzenia klinicznej analizy chodu. Osoby zainteresowane, jeśli są zainteresowane, są informowane przez badacza o celach badania, procedurach, ryzyku i wszelkich korzyściach. Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie świadomej zgody. Dane pochodzące od osób zdrowych są wykorzystywane do ustanowienia normatywnej bazy danych. Dane pochodzące od innych podmiotów trafiają do odpowiednich baz danych dotyczących różnych zaburzeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie ulepszonego systemu analizy chodu do akwizycji, obliczania i interpretacji informacji kinematycznych i kinetycznych stawów w czasie rzeczywistym przy użyciu animacji modelu ciała połączonego segmentu do wyświetlania i wizualnego przedstawiania odchyleń od normalnego ruchu i funkcji stawów.
Pacjenci będą badani przy użyciu standardowego protokołu stosowanego do oceny pacjentów w Laboratorium Ruchu Człowieka Medycyny Rehabilitacyjnej (GBO13 V AH). Standardowy protokół obejmuje rutynowe zbieranie danych kinematycznych, danych kinetycznych, danych dotyczących nacisku stopy oraz, w wybranych przypadkach, informacji z elektromiografii. Wszystkie zebrane surowe dane zostaną ostatecznie przetworzone pod kątem odpowiednich parametrów biomechanicznych i wykorzystane do zbudowania Normatywnej Bazy Danych lub Nienormatywnej Bazy Danych, z której wybrane przypadki mogą zostać wyodrębnione do celów dydaktycznych, danych pilotażowych lub rozwoju oprogramowania. Projekt nie jest przeznaczony do testowania konkretnych hipotez iw związku z tym nie planuje się analiz statystycznych.
Aby uzyskać dane kinematyczne, na stawach kończyn dolnych, tułowia i ramion przykleja się odblaskowe znaczniki podczerwieni. Odblaskowe znaczniki są używane w połączeniu z optoelektronicznym systemem kinematycznej analizy ruchu (Vicon), aby umożliwić gromadzenie danych ruchu 3D segmentów kończyn i tułowia badanych. Kinetykę stawów określa się na podstawie sił reakcji podłoża, mierzonych za pomocą płytek siłowych osadzonych w podłodze laboratorium chodu i niewymagających specjalnego przygotowania pacjenta. Dane dotyczące nacisku stopy są uzyskiwane przez Fscan. Mylarowe paski wrażliwe na nacisk są umieszczane w bucie lub kikucie. Pasek jest podłączony do dataloggera i zestawu baterii, który będzie zakładany na pasek i noszony na ramieniu lub w pasie. Gdy wymagane są dane elektromiograficzne, elektrody powierzchniowe umieszcza się nad obszarami punktów motorycznych wybranych mięśni kończyn dolnych.
Po umieszczeniu znaczników i elektrod rejestrujących badani zostaną poinstruowani, aby przejść po pasie startowym laboratorium chodu nad platformą siłową. Równoczesne gromadzenie danych kinematycznych, EMG i płytki siłowej. Gromadzone są od 3 do 10 kroków danych, w zależności od stopnia zmienności wzorca chodu. Gdy stosowane są urządzenia wspomagające (laski itp.) lub ortezy, pacjent może zostać poproszony o poruszanie się z lub bez pomocy chodu.
Ponieważ pacjenci rekrutowani do tego badania będą wykazywać nieprawidłowości w chodzie, najbardziej znaczącym ryzykiem jest upadek. Dlatego badani będą sprawdzani, aby upewnić się, że mogą samodzielnie poruszać się po równym terenie. Podczas testów będzie obecna pomoc w gotowości, aby pomóc badanym w przypadku utraty równowagi. Ryzyko dla normalnych osób jest znikome.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponieważ pożądane jest uwzględnienie spektrum zaburzeń chodu typowo spotykanych w praktyce klinicznej, kryteria włączenia/wyłączenia dla pacjentów są ograniczone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci muszą być w stanie chodzić samodzielnie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
- Osoby zdrowe nie mogą mieć historii zaburzeń nerwowo-mięśniowych lub mięśniowo-szkieletowych, które utrudniają poruszanie się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amputacja kończyny dolnej
|
Analiza chodu.
|
|
Osoby po amputacji i osoby normalne oraz studium przypadku klinicznego
Odcięty: Kończyna dolna poniżej/powyżej kolana po amputacji normalne: Dorosły zdrowy Studium przypadku klinicznego: Indywidualne studia przypadków |
Analiza chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: Nie próba kliniczna. Studium zamknięte dla zapisów.
|
Nie próba kliniczna. Studium zamknięte dla zapisów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Nie próba kliniczna. Studium zamknięte dla zapisów.
|
Nie próba kliniczna. Studium zamknięte dla zapisów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 978-0011-149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .