- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223353
Análisis cuantitativo de la marcha para la toma de decisiones clínicas
El propósito general de este estudio es desarrollar un sistema mejorado de análisis de la marcha para la adquisición, el cálculo y la interpretación en tiempo real de la información cinemática y cinética de las articulaciones mediante la animación del modelo corporal de segmentos vinculados para mostrar y representar visualmente las desviaciones del movimiento normal y la función articular.
Los pacientes remitidos al laboratorio para el análisis clínico de la marcha están invitados a participar en el proyecto. Si están interesados, un investigador del estudio informa a los sujetos sobre los objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios del estudio. Un investigador del estudio es responsable de obtener el consentimiento informado. Los datos de sujetos normales se utilizan para establecer una base de datos normativa. Los datos de otros sujetos contribuyen a las bases de datos relevantes de diferentes trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es desarrollar un sistema mejorado de análisis de la marcha para la adquisición, el cálculo y la interpretación en tiempo real de la información cinemática y cinética de las articulaciones mediante la animación del modelo corporal de segmentos vinculados para mostrar y representar visualmente las desviaciones del movimiento normal y la función articular.
Los sujetos se estudiarán utilizando el protocolo estándar utilizado para las evaluaciones de pacientes en el Laboratorio de Movimiento Humano de Medicina de Rehabilitación (GBO13 V AH). El protocolo estándar incluye la recopilación de rutina de datos cinemáticos, datos cinéticos, datos de presión del pie y, en casos seleccionados, información de electromiografía. Todos los datos sin procesar recopilados se procesarán en última instancia para obtener parámetros biomecánicos relevantes y se utilizarán para crear una base de datos normativa o no normativa de la que se pueden extraer casos seleccionados con fines didácticos, datos piloto o desarrollo de software. El proyecto no está diseñado para probar hipótesis específicas y, como tal, no se planifican análisis estadísticos.
Para adquirir datos cinemáticos, se pegan marcadores reflectantes infrarrojos sobre las articulaciones de las extremidades inferiores, el tronco y los brazos. Los marcadores reflectantes se utilizan junto con el sistema de análisis de movimiento cinemático optoelectrónico (Vicon) para permitir la adquisición de datos de movimiento 3D para los segmentos de las extremidades y el tronco de los sujetos. La cinética articular se determina a partir de las fuerzas de reacción del suelo medidas por placas de fuerza incrustadas en el piso del laboratorio de marcha y que no requieren una configuración específica del sujeto. Los datos de presión del pie se obtienen mediante Fscan. Las tiras sensibles a la presión de Mylar se colocan en el zapato o muñón. La tira está conectada a un registrador de datos y un paquete de baterías que se colocará en un cinturón y se usará sobre el hombro o en la cintura. Cuando se requieren datos electromiográficos, se colocan electrodos de superficie sobre las regiones de puntos motores de músculos seleccionados de las extremidades inferiores.
Después de colocar los marcadores y los electrodos de registro, se indicará a los sujetos que caminen por la pista del laboratorio de marcha sobre la plataforma de fuerza. Se recopilan datos simultáneos cinemáticos, EMG y de placa de fuerza. Se recogen entre 3 y 10 zancadas de datos dependiendo del grado de variabilidad en el patrón de marcha. Cuando se utilizan dispositivos de asistencia (bastones, etc.) o dispositivos ortopédicos, se le puede pedir al sujeto que deambule con y sin la ayuda para la marcha.
Dado que los pacientes reclutados para este estudio tendrán anomalías en la marcha, el riesgo más importante es la caída. Por lo tanto, los sujetos serán evaluados para garantizar que puedan deambular de forma independiente sobre un terreno nivelado. Durante las pruebas, habrá asistencia en espera para ayudar a los sujetos en casos de pérdida de equilibrio. Los riesgos para sujetos normales son insignificantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado que es deseable incluir el espectro de trastornos de la marcha que normalmente se encuentran en la práctica clínica, los criterios de inclusión/exclusión para los pacientes son limitados.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben poder caminar de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia.
- Los sujetos normales no deben tener antecedentes de trastornos neuromusculares o musculoesqueléticos que interfieran con la deambulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amputado de miembro inferior
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Análisis de la marcha.
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Amputados y normales y estudio de caso clínico
Amputado: Miembro inferior por debajo/por encima de la rodilla amputado Normales: adulto de salud Estudio de caso clínico: Estudios de casos individuales |
Análisis de la marcha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: No es un ensayo clínico. Estudio cerrado a la inscripción.
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No es un ensayo clínico. Estudio cerrado a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: No es un ensayo clínico. Estudio cerrado a la inscripción.
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No es un ensayo clínico. Estudio cerrado a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 978-0011-149
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